Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986258:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteitä syöpiä

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmistutkimus BMS-986258:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986258 sekä yksinhoitona että nivolumabin kanssa yhdistettynä turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Japani
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus yhdelle viidestä kasvaimesta [munuaissolusyöpä (RCC), paksusuolen syöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) )] (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen), mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi standardihoito-ohjelma pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilassa kiinteän kasvaimen histologian mukaan, ja sen jälkeen on täytynyt olla edennyt, uusiutunut tai ollut intoleranssi.
  • Naisten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Sytotoksiset aineet, ellei aikaisemman syövänvastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi: BMS-986258
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa A1: BMS-986258 + Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20)
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Enhanze
Kokeellinen: Osa B Annoksen eskalointi: BMS-986258 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa C Kohortin laajennus: BMS-986258 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 78 viikkoon)

Haittavaikutus (AE) on uusi lääketieteellisen lääketieteellinen tapahtuma tai aikaisemman sairauden paheneminen tutkimuksen osallistujalla antamassa tutkimuksen hoidossa, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:

  • Tulokset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistuja oli kuoleman riski tapahtuman aikaan)
  • Vaatii sairaalahoidossa tai syyt olemassa olevan sairaalahoidon jatkamisen
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  • On synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 78 viikkoon)
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (noin 78 kuukautta)
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (noin 78 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) päivään 28 (sykli 1 päivä 28)

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) viittaa sivuvaikutukseen tai haittavaikaan, jonka aiheuttavat lääkkeen, joka on riittävän vaikea estääkseen lääkkeen annoksen tai tason lisääntymisen. Se tunnistetaan tyypillisesti kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen korkeimman annoksen määrittämiseksi, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta kohtuuttomia sivuvaikutuksia.

Osallistujaa pidettiin DLT: n arvioitavana, jos he saivat yhden annoksen BMS-986258 osassa A tai 1 annoksen BMS-986258 ja nivolumab 480 mg osassa B ja suoritti DLT-tarkkailujakson.

Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta 4 viikon DLT-arviointijakson aikana muista syistä kuin DLT: stä, voidaan korvata uudella osallistujalla samalla annoksella.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) päivään 28 (sykli 1 päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 78 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään prosentuaaliseksi käsitellyistä osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti V1.1.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 78 kuukautta)
Vasteen kesto (MDOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 78 kuukautta)

Vastauksen kesto (MDOR) osallistujalle, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR), määritellään ajankohtana ensimmäisen reagointiajan ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen (DP) päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai kuoleman välillä, kumpi tapahtui ensin.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Taudin eteneminen (DP): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, vähintään 5 mm: n absoluuttisen lisääntymisen tai uusien vaurioiden esiintymisen myötä.

Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 78 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) nopeudella 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen

Osallistujan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtui ensin.

Taudin eteneminen (DP): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, vähintään 5 mm: n absoluuttisen lisääntymisen tai uusien vaurioiden esiintymisen myötä.
6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
BMS-986258: n enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
CMAX (maksimipitoisuus) on korkein lääkkeen taso veressä sen jälkeen, kun se on otettu. Se osoittaa lääkkeen huipputason, mikä auttaa ymmärtämään, kuinka suuri osa lääkkeestä imeytyy ja kuinka vahvat sen vaikutukset voivat olla.
Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
BMS-986258: n käyrän alla oleva alue 0-T (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)

AUC (0-T) on kokonaisaltistuminen lääkkeelle tietyn ajanjakson aikana; Siitä lähtien, kun otat sen tiettyyn aikaan.

Se auttaa ymmärtämään kehosi kokonaismäärää kyseisenä ajanjaksona.
Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
BMS-986258: n annosteluvälin AUC (TAU) -käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Osa A ja B: 0-28 päivää annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: 0-28 päivää annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
AUC (TAU) (käyrän alla annosvälillä) on kokonaisaltistuminen lääkkeelle yhdellä täydellisellä annosteluvälillä (annosten välinen aika). Se auttaa ymmärtämään, kuinka suuri osa lääkkeestä on kehossa koko annosten välisen ajanjakson ajan, mikä on tärkeää oikean annostusohjelman määrittämisessä.
Osa A ja B: 0-28 päivää annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: 0-28 päivää annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
BMS-986258: n annosteluvälin (CTAU) lopussa pitoisuus (CTAU)
Aikaikkuna: Osa A ja B: Sykli 1 päivä 29 ja sykli 3 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 29 ja sykli 2 päivän 1 ennuste (1 sykli = 8 viikkoa)
CTAU (pitoisuus annosteluvälin lopussa) on veren lääkkeen taso juuri ennen seuraavaa annosta. Se osoittaa, kuinka suuri osa lääkkeestä jää kehossasi ennen seuraavan annoksen ottamista, mikä auttaa varmistamaan, että huumetasot pysyvät tehokkaina putoamatta liian matalaksi.
Osa A ja B: Sykli 1 päivä 29 ja sykli 3 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 29 ja sykli 2 päivän 1 ennuste (1 sykli = 8 viikkoa)
Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX) BMS-986258: sta
Aikaikkuna: Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
TMAX (aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus) on aika, joka kuluu, kun lääke saavuttaa veressä korkeimman tason sen jälkeen. Se auttaa ymmärtämään, kuinka nopeasti lääke alkaa toimia, ja saavuttaa huippuvaikutuksensa.
Osa A ja B: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (1 sykli = 8 viikkoa); Osa A1: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29 (1 sykli = 8 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita BMS-986258: lle tai nivolumabille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 78 viikkoon)
Perustaso ADA-positiivinen osallistuja on määritelty osallistujaksi, jolla on ADA-havaittu näyte lähtötilanteessa. ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötasoon hoidon aloittamisen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen (jopa noin 78 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa