Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986258:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteitä syöpiä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmistutkimus BMS-986258:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986258 sekä yksinhoitona että nivolumabin kanssa yhdistettynä turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus yhdelle viidestä kasvaimesta [munuaissolusyöpä (RCC), paksusuolen syöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) )] (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen), mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi standardihoito-ohjelma pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilassa kiinteän kasvaimen histologian mukaan, ja sen jälkeen on täytynyt olla edennyt, uusiutunut tai ollut intoleranssi.
  • Naisten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Sytotoksiset aineet, ellei aikaisemman syövänvastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi: BMS-986258
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa A1: BMS-986258 + Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20)
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Enhanze
Kokeellinen: Osa B Annoksen eskalointi: BMS-986258 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa C Kohortin laajennus: BMS-986258 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986258
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit (DLT:t) täyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Kuolemaan johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Alin havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys BMS-986258:aa vastaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa