Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986258 solo y en combinación con nivolumab en participantes con cánceres sólidos avanzados o que se han propagado

29 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un primer estudio de fase 1/2 en humanos de BMS-986258 solo y en combinación con nivolumab en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986258, tanto en monoterapia como en combinación con Nivolumab, es seguro y tolerable en el tratamiento de tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japón
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de uno de los 5 tumores [carcinoma de células renales (RCC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), cáncer de mama triple negativo (TNBC) )] (metastásico, recurrente y/o irresecable), con enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Los participantes deben haber recibido y luego progresado, recaído o sido intolerantes a al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico de acuerdo con las histologías del tumor sólido.
  • Las mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Agentes citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de la terapia anterior contra el cáncer y el inicio de la terapia del estudio
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de la Parte A: BMS-986258
Biológico: BMS-986258
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte A1: BMS-986258 + hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Biológico: BMS-986258
Dosis especificada en días especificados
Droga: rHuPH20
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mejorar
Experimental: Aumento de dosis de la Parte B: BMS-986258 + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986258
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Expansión de cohorte de la Parte C: BMS-986258 + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986258
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 78 semanas)

Un evento adverso (AE) es una nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un estudio de estudio administrado por el participante del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.

Un evento adverso grave (SAE) es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:

  • Resulta en la muerte
  • Es potencialmente mortal (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento)
  • Requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 78 semanas)
Número de participantes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 78 meses)
El número de participantes que murieron durante el estudio.
Desde la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 78 meses)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (ciclo 1 día 1) hasta el día 28 (ciclo 1 día 28)

La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se refiere a un efecto secundario o una reacción adversa causada por un fármaco que es lo suficientemente grave como para prevenir un aumento en la dosis o el nivel de ese medicamento. Por lo general, se identifica durante los ensayos clínicos para determinar la dosis más alta de un fármaco que se puede administrar de forma segura sin causar efectos secundarios inaceptables.

Un participante se consideró DLT evaluable si recibió 1 dosis de BMS-986258 en la Parte A o 1 Dosis de BMS-986258 y Nivolumab 480mg en la Parte B y completó el período de observación DLT.

Los participantes que se retiran del estudio durante el período de evaluación DLT de 4 semanas por razones distintas a un DLT pueden ser reemplazados por un nuevo participante en el mismo nivel de dosis.
Desde la primera dosis (ciclo 1 día 1) hasta el día 28 (ciclo 1 día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 78 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes tratados cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por recist V1.1.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 78 meses)
Duración mediana de la respuesta (MDOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 78 meses)

La mediana de la duración de la respuesta (MDOR) para un participante con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión de la enfermedad objetiva (DP) por recista V1.1 o la muerte, cualquiera que ocurriera primero.

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.

Progresión de la enfermedad (DP): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de nuevas lesiones.

Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 78 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A las 6, 9 y 12 meses después de la primera dosis

La supervivencia libre de progresión (PFS) para un participante se define como el tiempo desde la primera fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurriera primero.

Progresión de la enfermedad (DP): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de nuevas lesiones.
A las 6, 9 y 12 meses después de la primera dosis
Concentración plasmática máxima (CMAX) de BMS-986258
Periodo de tiempo: Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Cmax (concentración máxima) es el nivel más alto de un fármaco en la sangre después de que se haya tomado. Muestra el nivel máximo de la droga, lo que ayuda a comprender cuánto de la droga se absorbe y cuán fuertes podrían ser sus efectos.
Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Área debajo de la curva desde el tiempo 0 a T (AUC (0-T)) de BMS-986258
Periodo de tiempo: Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)

AUC (0-T) es la exposición total al fármaco durante un período específico; Desde el momento en que lo tomas hasta un tiempo específico.

Ayuda a comprender la cantidad general de drogas que ha estado en su cuerpo durante ese período de tiempo.
Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación AUC (TAU) de BMS-986258
Periodo de tiempo: Parte A y B: 0 a 28 días después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: 0 a 28 días después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
AUC (tau) (área debajo de la curva durante el intervalo de dosificación) es la exposición total al fármaco en un intervalo de dosificación completo (el tiempo entre las dosis). Ayuda a comprender cuánto de la droga está en su cuerpo durante todo el período entre dosis, lo que es importante para determinar el horario de dosificación correcto.
Parte A y B: 0 a 28 días después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: 0 a 28 días después de la dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Concentración al final del intervalo de dosificación (CTAU) de BMS-986258
Periodo de tiempo: Parte A y B: en el ciclo 1 día 29 y ciclo 3 días 29 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 29 y ciclo 2 día 1 predose (1 ciclo = 8 semanas)
CTAU (concentración al final del intervalo de dosificación) es el nivel del fármaco en la sangre justo antes de que se deba la siguiente dosis. Muestra cuánto de la droga permanece en su cuerpo antes de tomar la siguiente dosis, lo que ayuda a garantizar que los niveles de drogas permanezcan efectivos sin caer demasiado.
Parte A y B: en el ciclo 1 día 29 y ciclo 3 días 29 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 29 y ciclo 2 día 1 predose (1 ciclo = 8 semanas)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de BMS-986258
Periodo de tiempo: Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima) es el tiempo que le toma al medicamento alcanzar su nivel más alto en la sangre después de tomarla. Ayuda a comprender qué tan rápido el medicamento comienza a funcionar y alcanza su efecto máximo.
Parte A y B: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 Día 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 1 día 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra BMS-986258 o nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 78 semanas)
El participante basal de ADA positivo se define como un participante que tiene una muestra detectada por ADA al inicio. El participante positivo para ADA es un participante con al menos 1 muestra ADA positiva en relación con la línea de base después del inicio del tratamiento
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de terapia de estudio (hasta aproximadamente 78 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir