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一项评估补体因子 B 反义抑制剂 IONIS-FB-LRx 在原发性 IgA 肾病成人参与者中的有效性和安全性的研究

2025年1月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

一项开放标签 2a 期临床研究，以评估 IONIS-FB-LRx（一种补体因子 B 的反义抑制剂）在患有原发性 IgA 肾病的成年受试者中的有效性和安全性

本研究的目的是评估补体因子 B 信使核糖核酸 (CFB mRNA) 反义抑制剂 IONIS-FB-LRx 的有效性和安全性，并评估 IONIS-FB-LRx 对血浆因子 B 的影响（原发性免疫球蛋白 A (IgA) 肾病参与者的 FB) 水平和血清 AH50、CH50 活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项最多 25 名参与者的 2 期单臂开放标签临床研究，包括筛选期、24 周治疗期、最多额外 48 周的可选治疗延长期和 12-治疗后一周的随访评估期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168582
        • Ionis Investigative Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Ionis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Ionis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或绝经后或使用高效的节育方法
  • 经活检证实的原发性免疫球蛋白 A (IgA) 肾病
  • 血尿
  • 蛋白尿

排除标准

  • 病史中有临床意义的异常（例如，痴呆、中风、急性冠脉综合征、血小板减少症或筛选后 3 个月内的大手术）
  • B 淋巴细胞功能原发性或继发性免疫缺陷的诊断、脾切除术或复发性脑膜炎球菌病史
  • 研究前 30 天活动性感染
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 40 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2) 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI)
  • 存在另一种肾脏疾病，包括但不限于糖尿病和/或糖尿病肾病、薄基底膜病、Alport 病、IgA 肾炎（过敏性紫癜）、狼疮性肾炎、微小病变肾病、感染后肾小球肾炎或任何其他疾病蛋白尿或继发性 IgA 肾病的原因（包括但不限于乳糜泻、克罗恩病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝硬化）
  • 肾移植或其他器官移植史
  • 在筛选后 6 个月内或研究药物的 5 个半衰期内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗，以较长者为准
  • 在研究药物给药前 12 个月服用免疫抑制/免疫调节药物，短期治疗除外。
  • 其他协议指定的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IONIS-FB-LRx
药品：IONIS-FB-LRx
参与者将在第 1 周和第 25 周每 4 周通过皮下注射 (SC) 接受 IONIS-FB-LRx。 可选的 48 周延期，每 4 周继续给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时尿蛋白排泄减少百分比
大体时间：至第 29 周的基线（如果参与者在第 25 周之前停用研究药物，将测量基线和最后一剂研究药物后 4 周）
至第 29 周的基线（如果参与者在第 25 周之前停用研究药物，将测量基线和最后一剂研究药物后 4 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 小时尿蛋白排泄的绝对减少
大体时间：至第 29 周的基线（如果参与者在第 25 周之前停用研究药物，将测量基线和最后一剂研究药物后 4 周）
至第 29 周的基线（如果参与者在第 25 周之前停用研究药物，将测量基线和最后一剂研究药物后 4 周）
蛋白尿的绝对减少（UACr 比率）
大体时间：第 29 周的基线
第 29 周的基线
蛋白尿的绝对减少（UPCr 比率）
大体时间：第 29 周的基线
第 29 周的基线
血浆因子 B (FB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：直到第 29 周
直到第 29 周
血浆 AH50 相对于基线的百分比变化
大体时间：直到第 29 周
直到第 29 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月11日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISIS 696844-CS4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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