ISIS 702843 皮下注射给健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2019年1月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在评估健康志愿者皮下注射单剂和多剂 ISIS 702843 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
目的是为多达 44 名健康志愿者评估 IONIS TMPRSS6-Lrx 皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- Nucleus Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- 知情同意时年龄在 18-65 岁之间的健康男性或女性
- 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
- 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
- 体重指数 < 32 公斤/平方米
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 临床上显着的实验室异常会使受试者不适合纳入
- HIV、HCV 或 HBV 的已知病史或阳性检测
- 在筛选后一个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 吸烟 > 每天 10 支香烟
- 筛选后 6 个月内经常过量饮酒
- 目前正在使用除偶尔使用的对乙酰氨基酚（扑热息痛）或布洛芬以外的伴随药物，除非经赞助商医疗监督员批准
- 研究者或发起人认为不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IONIS TMPRSS6-Lrx
皮下给药的 IONIS TMPRSS6-Lrx 单剂量和多剂量递增
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皮下给药的 IONIS TMPRSS6-Lrx 单剂量和多剂量递增
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 .9%
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生理盐水 .9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 IONIS TMPRSS6-Lrx 治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 148 天
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将通过确定与 IONIS TMPRSS6-Lrx 治疗相关的不良事件的发生率、严重程度和剂量关系来评估单剂量和多剂量 IONIS TMPRSS6-Lrx 的安全性和耐受性
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长达 148 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药代动力学（最大观察药物浓度或 Cmax）
大体时间：长达 148 天
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Ionis TMPRSS6-Lrx 的血浆药代动力学（最大观察药物浓度或 Cmax）将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
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长达 148 天
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药代动力学（达到最大浓度或 Tmax 所需的时间）
大体时间：长达 148 天
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Ionis TMPRSS6-Lrx 的血浆药代动力学（达到最大浓度所需的时间或 Tmax）将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
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长达 148 天
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药代动力学（血浆终末消除半衰期 (t1/2λz)
大体时间：长达 148 天
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Ionis TMPRSS6-Lrx 的血浆药代动力学（血浆终末消除半衰期 (t1/2λz) 将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
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长达 148 天
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药代动力学（血浆浓度-时间曲线下的部分区域，从零时间（给药前）到皮下给药后的选定时间（t）（AUCt）
大体时间：长达 148 天
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在单剂量和多剂量 SC 给药后，将评估 Ionis TMPRSS6-Lrx 皮下给药 (AUCt) 后从零时间（给药前）到选定时间（t）的血浆药代动力学（血浆浓度-时间曲线下的部分区域）
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长达 148 天
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药代动力学（尿液中排泄的给药剂量百分比（% Dose Excreted）
大体时间：长达 148 天
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Ionis TMPRSS6-Lrx 的血浆药代动力学（在尿液中排泄的给药剂量百分比（% 剂量排泄）将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
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长达 148 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量和多剂量 IONIS TMPRSS6-Lrx 后的药效学（转铁蛋白饱和度的变化）
大体时间：长达 148 天
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与基线相比，IONIS TMPRSS6-Lrx 对转铁蛋白饱和度变化（绝对值和百分比）的影响
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长达 148 天
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单次和多次 IONIS TMPRSS6-Lrx 给药后的药效学（血清铁的变化）
大体时间：长达 148 天
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与基线相比，IONIS TMPRSS6-Lrx 对血清铁变化（绝对值和百分比）的影响
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长达 148 天
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单剂量和多剂量 IONIS TMPRSS6-Lrx 后的药效学（铁调素水平的变化）
大体时间：长达 148 天
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与基线相比，IONIS TMPRSS6-Lrx 对铁调素水平变化（绝对值和百分比）的影响
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长达 148 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISIS 702843-CS1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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IONIS TMPRSS6-Lrx的临床试验
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人放血依赖性真性红细胞增多症美国, 加拿大, 英国, 澳大利亚, 波兰
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.终止中间型β地中海贫血澳大利亚, 泰国, 希腊, 黎巴嫩, 火鸡
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的家族性乳糜微粒血症综合征 | 脂蛋白脂肪酶缺乏症 | 1型高脂蛋白血症加拿大
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病美国, 西班牙, 台湾, 加拿大, 意大利, 阿根廷, 法国, 葡萄牙, 瑞典, 澳大利亚, 巴西, 塞浦路斯, 土耳其（türkiye）
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的