新生儿重症监护室的恐龙蛋
恐龙蛋母亲的声音暴露和新生儿重症监护病房婴儿的语音处理
恐龙蛋母亲的声音暴露和新生儿重症监护病房婴儿的多感官处理。
这是一项针对 290 名住院早产儿的父母声音干预的两阶段前瞻性比较有效性试验。
作为之前项目的一部分，全国儿童医院 (NCH) 技术办公室授予的早期技术开发奖使我们能够开发 DINO EGG 扬声器的 10 个功能原型，这是一款 NICU 安全且适合发育的音乐播放器，可将父母的声音传递给孩子NICU 婴儿的床边。 该设备通过了 NCH NICU 安全产品委员会的认证，并已在临床环境中使用，提供临床音乐治疗服务（可在床边播放父母的声音）。
当前研究的第一阶段是测试该设备的更新原型版本，该版本复制了先前 FDA（和 NCH NICU 安全产品）经过验证的设备，称为奶嘴激活摇篮曲 (PAL)，该设备在 IRB15-01035 中使用和描述，但正在已被公司停产。 停产并非出于安全或健康益处方面的考虑。 因此，目前市场上尚无设备能够以一致且安全的方式完成 NICU 家长的语音传输，研究人员修改了一款已不再可用且知识产权已过期的 510K 批准的喂食设备。 该设备的空气位移传感器适合标准新生儿重症监护病房(NICU)奶嘴，研究人员可以根据婴儿是否努力接受父母的声音，提供经过处理且适合发育的父母声音录音。 通过NCH的技术转让和法律办公室对修改和使用过程进行了知识产权备案。
因此，第一阶段将测试设备的可用性（已确认 NICU 的安全性），而不是父母对婴儿的语音传递的有效性。 家长和护理人员将向选择提供反馈的家长和注册护士 (RN) 工作人员收集关于设备可用性及其可用性的重要性的问卷。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准为月经后年龄 (PMA) 32 0/7-34 6/7。
排除标准：
- 使用气管插管进行通气
- 重大先天畸形
- 遗传性听力损失家族史
- 使用镇静剂或癫痫药物
- 神经影像学显示严重神经损伤（II级或IV级脑室内出血、脑室周围白质软化、小脑出血、缺血性或血栓性损伤）
- 存在全身炎症（坏死性小肠结肠炎贝尔 IIA 期或以上病史或培养记录的败血症或脑膜炎）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：恐龙蛋的安全性和可用性
测试设备的可用性（已确认 NICU 的安全性），而不是父母对婴儿的语音传递的有效性。
家长和护理人员将向选择提供反馈的家长和 RN 工作人员收集关于设备可用性及其可用性的重要性的问卷。
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DINO EGG 扬声器是一款 NICU 安全且适合发育的音乐播放器，可将父母的声音传递到 NICU 婴儿的床边。
该设备通过了 NCH NICU 安全产品委员会的认证，并已在临床环境中使用，提供临床音乐治疗服务（可在床边播放父母的声音）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查了解设备的可用性
大体时间：到学习结束为止，平均 1 年
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我们将在更大范围内证实，对于早产儿来说，标准化暴露于母亲的声音并伴随非营养性吸吮的偶然刺激可以改善新生儿重症监护病房中语音辨别能力的发展。
第一阶段将测试设备的可用性（已确认 NICU 的安全性），而不是父母对婴儿的语音传递的有效性。
家长和护理人员将向选择提供反馈的家长和 RN 工作人员收集关于设备可用性及其可用性的重要性的问卷。
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到学习结束为止，平均 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathalie L Maitre, MD,PHD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恐龙蛋的临床试验
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Organization for Autism Research完全的