Oeuf de dinosaure dans une unité de soins intensifs néonatals

Exposition de la voix de la mère Dino EGG et traitement multisensoriel chez les nourrissons de l'unité de soins intensifs néonatals.

Il s'agit d'un essai prospectif comparatif d'efficacité en 2 phases de l'intervention vocale de nos parents auprès de 290 nourrissons prématurés hospitalisés.

Dans le cadre d'un projet précédent, une récompense de développement technologique précoce du bureau technologique du Nationwide Children's Hospital (NCH) nous a permis de développer 10 prototypes fonctionnels des haut-parleurs DINO EGG, un lecteur de musique sûr et adapté au développement des USIN qui transmet la voix des parents à au chevet des nourrissons de l'USIN. L'appareil a passé le comité des produits sûrs du NCH NICU et a été utilisé en milieu clinique pour fournir des services de musicothérapie cliniques (disponibles au chevet pour faire entendre la voix des parents).

La première phase de l'étude actuelle consiste à tester une version prototype mise à jour du dispositif qui reproduit un dispositif précédemment éprouvé par la FDA (et les produits NCH NICU-safe) appelé Pacifier Activated Lullaby (PAL), utilisé et décrit dans IRB15-01035, mais étant abandonné par l'entreprise. L'arrêt n'est pas dû à des problèmes de sécurité ou de bénéfices pour la santé. Par conséquent, aucun appareil disponible sur le marché n'existe actuellement pour accomplir la transmission vocale des parents de l'USIN de manière cohérente et sûre, les enquêteurs ont modifié un dispositif d'alimentation approuvé 510K qui n'est plus disponible et dont les droits de propriété intellectuelle ont expiré. Le capteur de déplacement d'air de l'appareil, qui s'insère dans une sucette standard de l'USIN, a permis aux enquêteurs de fournir des enregistrements traités et adaptés au développement de la voix des parents, en fonction de l'effort du nourrisson pour le recevoir. Les droits de propriété intellectuelle ont été déposés pour les modifications et le processus d'utilisation via le bureau de transfert de technologie et juridique de NCH.

Par conséquent, la phase I testera la convivialité de l'appareil (la sécurité pour l'USIN a été confirmée), et non l'efficacité de la transmission vocale des parents pour le nourrisson. Des questionnaires destinés aux parents et aux infirmières sur l'importance de la disponibilité de l'appareil et sa facilité d'utilisation seront collectés auprès des parents et du personnel infirmier autorisé (IA) qui choisissent de fournir des commentaires.