Dino vejce na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Expozice hlasu matky Dino EGG a multisenzorické zpracování u novorozenců na jednotce intenzivní péče.

Toto je dvoufázová prospektivní srovnávací studie účinnosti hlasové intervence našich rodičů s 290 hospitalizovanými předčasně narozenými dětmi.

V rámci předchozího projektu nám ocenění za vývoj technologií od Nationwide Children's Hospital (NCH) Technology Office umožnilo vyvinout 10 funkčních prototypů reproduktorů DINO EGG, NICU bezpečného a vývojově vhodného hudebního přehrávače, který přenáší hlas rodičů do u lůžka kojenců NICU. Zařízení prošlo komisí pro bezpečné produkty NCH NICU a bylo používáno v klinickém prostředí při poskytování služeb klinické muzikoterapie (k dispozici u lůžka pro přehrávání hlasu rodičů).

První fází současné studie je otestovat aktualizovanou prototypovou verzi zařízení, které replikuje dříve ověřené FDA (a produkty bezpečné pro NCH NICU) nazvané Pacifier Activated Lullaby (PAL), používané a popsané v IRB15-01035, ale je přerušena společností. Přerušení není způsobeno obavami o bezpečnost nebo zdravotní přínosy. Proto v současnosti na trhu neexistuje žádné zařízení, které by zajišťovalo předávání hlasu rodičů NICU konzistentním a bezpečným způsobem, vyšetřovatelé upravili 510K schválené krmné zařízení, které již není dostupné a jehož práva duševního vlastnictví vypršela. Snímač vychýlení vzduchu zařízení, který se vejde do standardního dudlíku NICU, umožnil vyšetřovatelům dodat zpracované a vývojově vhodné nahrávky hlasu rodičů v závislosti na úsilí dítěte, aby je přijalo. Práva duševního vlastnictví byla podána pro proces úprav a použití prostřednictvím technologického transferu a právní kanceláře v NCH.

Ve fázi I se tedy bude testovat použitelnost zařízení (bezpečnost pro JIP byla potvrzena), nikoli účinnost předávání hlasu rodičů pro kojence. Od rodičů a zaměstnanců registrovaných sester (RN), kteří se rozhodnou poskytnout zpětnou vazbu, budou shromažďovány dotazníky pro rodiče a ošetřovatele o důležitosti dostupnosti zařízení a jeho použitelnosti.