新生児集中治療室のディノエッグ
Dino Egg 新生児集中治療室の乳児における母親の声の曝露と音声処理
Dino EGG 新生児集中治療室の乳児における母親の声の曝露と多感覚処理。
これは、入院中の早産児 290 名に対する両親の音声介入の 2 段階前向き比較有効性試験です。
以前のプロジェクトの一環として、Nationwide Children's Hospital (NCH) Technology Office からの初期の技術開発賞により、DINO EGG スピーカーの 10 個の機能するプロトタイプを開発することができました。これは、NICU に安全で、発達に適した音楽プレーヤーであり、親の声を子どもたちに届けることができます。 NICUの乳児たちのベッドサイド。 このデバイスは NCH NICU 安全製品委員会に合格し、臨床音楽療法サービスを提供する臨床現場で使用されています (ベッドサイドで保護者の声を再生するために利用可能)。
現在の研究の第 1 段階は、IRB15-01035 で使用および説明されているおしゃぶり起動子守唄 (PAL) と呼ばれる、以前に FDA (および NCH NICU の安全な製品) で証明されたデバイスを再現したデバイスの更新されたプロトタイプ バージョンをテストすることです。会社により廃止されました。 中止は安全性や健康上の利益への懸念によるものではありません。 したがって、一貫性のある安全な方法でNICUの保護者への音声配信を実現する市販のデバイスは現在市販されておらず、研究者らは、現在は入手できず、知的財産権の期限が切れている510K承認の給餌デバイスを改造した。 この装置の空気変位センサーは、標準的な NICU おしゃぶりに適合するもので、研究者らは、乳児がそれを受け取る努力に応じて、処理され発育上適切な親の声の録音を提供することができました。 知的財産権は、NCH の技術移転および法務事務所を通じて、変更および使用のプロセスに関して申請されました。
したがって、フェーズ I では、乳児に対する親の音声配信の有効性ではなく、デバイスの有用性 (NICU での安全性が確認された) をテストします。 デバイスの可用性とその使いやすさの重要性に関する保護者と看護師のアンケートは、フィードバックを提供することを選択した保護者と正看護師 (RN) スタッフから収集されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象基準は月経後年齢 (PMA) 32 0/7 ～ 34 6/7 となります。
除外基準:
- 気管内チューブを使用した換気
- 主要な先天奇形
- 遺伝性難聴の家族歴
- 鎮静剤または発作薬の使用
- 神経画像検査における重度の神経損傷の存在（グレードIIまたはIVの脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、小脳出血、虚血性または血栓性損傷）
- 全身性炎症状態の存在（ベル病期IIA以上の壊死性腸炎の病歴、または培養で証明された敗血症または髄膜炎）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：ディノエッグの安全性と使いやすさ
両親の乳児への音声配信の有効性ではなく、デバイスの使いやすさ（NICU での安全性が確認されている）をテストします。
デバイスの可用性とその使いやすさの重要性に関する保護者と看護師のアンケートは、フィードバックを提供することを選択した保護者と RN スタッフから収集されます。
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DINO EGG スピーカーは、NICU の乳児のベッドサイドに親の声を届ける、NICU に安全で発達に適した音楽プレーヤーです。
このデバイスは NCH NICU 安全製品委員会に合格し、臨床音楽療法サービスを提供する臨床現場で使用されています (ベッドサイドで保護者の声を再生するために利用可能)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる機器の使いやすさ
時間枠：学習終了までの平均1年
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私たちは、早産児の場合、非栄養吸引という偶発的刺激を伴う母親の声への標準的な曝露が、NICUにおける語音弁別の発達を改善できることをより大規模に確認する予定である。
フェーズIでは、乳児に対する親の音声配信の有効性ではなく、デバイスの有用性（NICUでの安全性が確認された）をテストする。
デバイスの可用性とその使いやすさの重要性に関する保護者と看護師のアンケートは、フィードバックを提供することを選択した保護者と RN スタッフから収集されます。
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学習終了までの平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie L Maitre, MD,PHD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ディノエッグの臨床試験
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