신생아 집중 치료실의 공룡 알
신생아 중환자실 영유아의 디노 알 엄마의 음성 노출 및 음성 처리
신생아 집중치료실 영유아의 Dino EGG 산모의 음성 노출 및 다감각 처리.
이것은 입원한 미숙아 290명을 대상으로 한 부모의 음성 개입에 대한 2단계 전향적 비교 효과 시험입니다.
이전 프로젝트의 일환으로 NCH(Nationwide Children's Hospital) 기술 사무소의 초기 기술 개발 상을 통해 NICU에서 안전하고 발달에 적합한 음악 플레이어인 DINO EGG 스피커의 작동하는 프로토타입 10개를 개발할 수 있었습니다. NICU 영유아의 침대 옆. 이 장치는 NCH NICU 안전 제품 위원회를 통과했으며 임상 음악 치료 서비스를 제공하는 임상 환경에서 사용되었습니다(침상 옆에서 부모의 목소리를 재생 가능).
현재 연구의 첫 번째 단계는 IRB15-01035에 사용 및 설명된 PAL(Pacifier Activated Lullaby)이라는 이전 FDA(및 NCH NICU 안전 제품) 입증 장치를 복제하는 장치의 업데이트된 프로토타입 버전을 테스트하는 것입니다. 회사에 의해 중단되었습니다. 중단은 안전이나 건강상의 이익 문제로 인한 것이 아닙니다. 따라서 현재 시중에는 NICU 부모의 음성 전달을 일관되고 안전한 방식으로 수행할 수 있는 장치가 없습니다. 조사관은 더 이상 사용할 수 없고 지적 재산권이 만료된 510K 승인 공급 장치를 수정했습니다. 표준 NICU 노리개 젖꼭지에 맞는 장치의 공기 변위 센서를 통해 조사관은 유아가 이를 수신하려는 노력에 따라 처리되고 발달에 적합한 부모 음성 녹음을 제공할 수 있었습니다. NCH의 기술 이전 및 법률 사무소를 통해 수정 및 사용 과정에 대한 지적 재산권이 신청되었습니다.
따라서 1단계에서는 아기에게 부모의 음성 전달 효과가 아닌 장치의 사용성(NICU에 대한 안전성이 확인됨)을 테스트하게 됩니다. 장치 가용성 및 유용성의 중요성에 대한 부모 및 간호 설문지는 피드백을 제공하기로 선택한 부모 및 공인 간호사(RN) 직원으로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 월경 후 연령(PMA) 32 0/7-34 6/7입니다.
제외 기준:
- 기관내관을 이용한 환기
- 주요 선천기형
- 유전적 청력 상실의 가족력
- 진정제 또는 발작제 사용
- 신경영상 촬영 시 심각한 신경 손상 존재(심실내 출혈 등급 II 또는 IV, 뇌실주위 백혈연화증, 소뇌 출혈, 허혈성 또는 혈전성 손상)
- 전신 염증 상태(괴사성 장염 벨 단계 IIA 이상 병력 또는 배양으로 입증된 패혈증 또는 수막염)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 공룡알의 안전성과 유용성
아기에게 부모의 음성 전달 효과가 아닌 장치의 사용성(NICU에 대한 안전성이 확인됨)을 테스트하십시오.
장치 가용성 및 유용성의 중요성에 대한 부모 및 간호 설문지는 피드백 제공을 선택한 부모 및 RN 직원으로부터 수집됩니다.
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NICU 유아의 침대 옆에 부모의 목소리를 전달하는 NICU 안전하고 발달에 적합한 음악 플레이어인 DINO EGG 스피커.
이 장치는 NCH NICU 안전 제품 위원회를 통과했으며 임상 음악 치료 서비스를 제공하는 임상 환경에서 사용되었습니다(침상 옆에서 부모의 목소리를 재생 가능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 장치의 유용성
기간: 학업 종료까지 평균 1년
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우리는 미숙아의 경우 비영양적 빨기라는 우발적 자극과 함께 어머니의 목소리에 대한 표준화된 노출이 NICU에서 말소리 차별의 발달을 향상시킬 수 있다는 것을 더 큰 규모로 확인할 것입니다.
1단계에서는 아기에게 부모의 음성 전달 효과가 아닌 장치의 사용성(NICU에 대한 안전성이 확인됨)을 테스트합니다.
장치 가용성 및 유용성의 중요성에 대한 부모 및 간호 설문지는 피드백 제공을 선택한 부모 및 RN 직원으로부터 수집됩니다.
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학업 종료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie L Maitre, MD,PHD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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공룡 알에 대한 임상 시험
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Organization for Autism Research완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Stefanie KnoppErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Natural History Museum, United... 그리고 다른 협력자들완전한