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Programa SMART para Fibrilación Auricular Paroxística

27 de febrero de 2020 actualizado por: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Un enfoque SMART para reducir los síntomas de la fibrilación auricular

Este es un estudio piloto para probar los efectos del SMART-3RP (Stress Management and Resilency Training Relaxation Response Resilency Program) sobre la calidad de vida, la salud mental, la carga de arritmia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con fibrilación auricular paroxística ( FAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las prácticas de mente y cuerpo que provocan la respuesta de relajación (RR) se han utilizado en todo el mundo para prevenir y tratar enfermedades. El Entrenamiento de Manejo del Estrés y Resiliencia - Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (SMART-3RP) es un programa psicoeducativo manualizado de 8 semanas que incorpora métodos de RR como la meditación o el yoga sentado junto con el desarrollo de habilidades cognitivas y enfoques de estilo de vida para aumentar la resiliencia al estrés. Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado controlado en lista de espera para probar los efectos del SMART-3RP en la calidad de vida (QoL), la salud mental, la carga de arritmia y la VFC en pacientes con FAP. El programa se entregará virtualmente (a través de videoconferencias por computadora), se completarán cuestionarios y se recolectarán datos fisiológicos y sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FAP sintomática recurrente documentada.
  • Actualmente en tratamiento médico estable para la fibrilación auricular y dispuesto a continuar con el mismo régimen de tratamiento mientras participa en el estudio.
  • No hay práctica diaria actual de yoga, meditación, imágenes guiadas u otras técnicas que eliciten el RR.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y de entender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los adhesivos que impide llevar el monitor HRV.
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en una intervención realizada a través de videoconferencia.
  • Insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca en etapa terminal, enfermedad médica o psiquiátrica inestable grave.
  • Pacientes considerados incapaces de completar el protocolo debido a razones cognitivas o de otro tipo.
  • El co-investigador PI o MD determinará la elegibilidad de los pacientes que toman medicamentos psicoactivos caso por caso, y serán admitidos en el estudio si el medicamento se considera estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención inmediata del programa SMART
Los sujetos recibirán la intervención SMART-3RP luego de la inscripción en el estudio.
Otro: Programa INTELIGENTE
Este es un programa de resiliencia multimodal de 8 semanas que se enfoca en el estrés con 4 componentes principales: habilidades mente-cuerpo (los participantes aprenden una variedad de técnicas de meditación, mini relajaciones, meditación caminando y yoga), técnicas tradicionales de manejo del estrés, comportamientos de estilo de vida saludables ( sueño, ejercicio, nutrición y apoyo social), y reevaluación cognitiva y habilidades de afrontamiento adaptativas (tomadas de la terapia cognitiva conductual, la terapia de aceptación y compromiso, y la psicología positiva)
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés Programa de resiliencia de respuesta de relajación (SMART-3RP) o Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés (Programa SMART)
Otro: Intervención retrasada del programa SMART
Los sujetos registrarán los síntomas después de la inscripción y recibirán la intervención SMART-3RP aproximadamente 3 meses después de la inscripción en el estudio.
Otro: Programa INTELIGENTE
Este es un programa de resiliencia multimodal de 8 semanas que se enfoca en el estrés con 4 componentes principales: habilidades mente-cuerpo (los participantes aprenden una variedad de técnicas de meditación, mini relajaciones, meditación caminando y yoga), técnicas tradicionales de manejo del estrés, comportamientos de estilo de vida saludables ( sueño, ejercicio, nutrición y apoyo social), y reevaluación cognitiva y habilidades de afrontamiento adaptativas (tomadas de la terapia cognitiva conductual, la terapia de aceptación y compromiso, y la psicología positiva)
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés Programa de resiliencia de respuesta de relajación (SMART-3RP) o Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés (Programa SMART)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el instrumento de 8 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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