Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART-ohjelma paroksysmaaliseen eteisvärinään

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

ÄLYKÄS lähestymistapa eteisvärinän oireiden vähentämiseen

Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan SMART-3RP:n (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Resiliency Program) vaikutuksia elämänlaatuun, mielenterveyteen, rytmihäiriötaakkaan ja sydämen sykkeen vaihteluun (HRV) potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ( PAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielen ja kehon käytäntöjä, jotka saavat aikaan rentoutumisvasteen (RR), on käytetty maailmanlaajuisesti sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) on 8 viikon manuaalinen psykokasvatusohjelma, joka sisältää RR-menetelmiä, kuten meditaatiota tai istuva joogaa, sekä kognitiivisten taitojen kehittämistä ja elämäntapamenetelmiä stressinsietokyvyn lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, jonotuslistalla kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa testatakseen SMART-3RP:n vaikutuksia elämänlaatuun (QoL), mielenterveyteen, rytmihäiriötaakkaan ja HRV:hen potilailla, joilla on PAF. Ohjelma toimitetaan virtuaalisesti (tietokonevideoneuvottelun kautta), kyselylomakkeita täytetään ja fysiologisia tietoja sekä verta kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu dokumentoitu toistuva oireinen PAF.
  • Tällä hetkellä vakaassa lääketieteellisessä AF:n hoidossa ja valmis jatkamaan samalla hoito-ohjelmalla osallistuessaan tutkimukseen.
  • Ei nykyistä päivittäistä joogaa, meditaatiota, ohjattuja kuvia tai muita tekniikoita, jotka saavat aikaan RR:n.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kirjallista ja suullista englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia liima-aineille, joka estää HRV-monitorin kulumisen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua videoneuvottelun kautta suoritettuun interventioon.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, vakava epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän suorittamaan protokollaa kognitiivisten tai muiden syiden vuoksi.
  • Psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävien potilaiden kelpoisuuden määrittää PI- tai MD-apututkija tapauskohtaisesti, ja heidät otetaan tutkimukseen, jos lääkityksen katsotaan olevan vakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön SMART-ohjelmainterventio
Koehenkilöt saavat SMART-3RP-toimenpiteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: SMART-ohjelma
Tämä on 8 viikon multimodaalinen kestävyysohjelma, joka keskittyy stressiin neljällä pääkomponentilla: mielen ja kehon taidot (osallistujat oppivat erilaisia ​​meditaatiotekniikoita, minirelaksaatioita, kävelymeditaatiota ja joogaa), perinteiset stressinhallintatekniikat, terveelliset elämäntavat ( uni, liikunta, ravitsemus ja sosiaalinen tuki) sekä kognitiivinen uudelleenarviointi ja mukautuvat selviytymistaidot (lainattu kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta sekä positiivisesta psykologiasta)
Muut nimet:
  • Stressinhallinta- ja sietokykykoulutus Relaxation Resiliency Resiliency Program (SMART-3RP) tai Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-ohjelma)
Muut: Viivästynyt SMART-ohjelman interventio
Koehenkilöt rekisteröivät oireet ilmoittautumisen jälkeen ja saavat SMART-3RP-toimenpiteen noin 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: SMART-ohjelma
Tämä on 8 viikon multimodaalinen kestävyysohjelma, joka keskittyy stressiin neljällä pääkomponentilla: mielen ja kehon taidot (osallistujat oppivat erilaisia ​​meditaatiotekniikoita, minirelaksaatioita, kävelymeditaatiota ja joogaa), perinteiset stressinhallintatekniikat, terveelliset elämäntavat ( uni, liikunta, ravitsemus ja sosiaalinen tuki) sekä kognitiivinen uudelleenarviointi ja mukautuvat selviytymistaidot (lainattu kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta sekä positiivisesta psykologiasta)
Muut nimet:
  • Stressinhallinta- ja sietokykykoulutus Relaxation Resiliency Resiliency Program (SMART-3RP) tai Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-ohjelma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistusoireiden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan kyselylomakkeella (GAD-7) mitattuna.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)
Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)
Muutos AF:hen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselyllä (AFEFQT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)
Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire 8 item -instrumentilla (PHQ-8).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)
Noin 3 kuukautta (opintojen alusta ohjelman päättymiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMART-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa