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SMART-Programm für paroxysmales Vorhofflimmern

27. Februar 2020 aktualisiert von: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Ein SMART-Ansatz zur Reduzierung von Vorhofflimmern-Symptomen

Dies ist eine Pilotstudie, um die Auswirkungen des SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) auf Lebensqualität, psychische Gesundheit, Arrhythmiebelastung und Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ( PAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geist-Körper-Praktiken, die die Entspannungsreaktion (RR) hervorrufen, wurden weltweit zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Das Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) ist ein 8-wöchiges, manualisiertes psychoedukatives Programm, das RR-Methoden wie Meditation oder Yoga im Sitzen zusammen mit dem Aufbau kognitiver Fähigkeiten und Lifestyle-Ansätzen umfasst, um die Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress zu erhöhen. Diese Studie wird ein randomisiertes, von Wartelisten kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen des SMART-3RP auf die Lebensqualität (QoL), die psychische Gesundheit, die Belastung durch Arrhythmie und die HRV bei Patienten mit PAF zu testen. Das Programm wird virtuell (per Computer-Videokonferenz) durchgeführt, Fragebögen werden ausgefüllt und physiologische Daten sowie Blut werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit dokumentierter rezidivierender symptomatischer PAF.
  • Derzeit in stabiler medikamentöser Therapie gegen Vorhofflimmern und bereit, das gleiche Behandlungsschema während der Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
  • Keine aktuelle tägliche Praxis von Yoga, Meditation, geführten Bildern oder anderen Techniken, die das RR hervorrufen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Klebstoffe, die das Tragen der HRV-Messuhr verhindert.
  • Patienten, die nicht an einer Intervention per Videokonferenz teilnehmen können oder wollen.
  • Nierenversagen oder Herzinsuffizienz im Endstadium, schwere instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten, die aus kognitiven oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, das Protokoll abzuschließen.
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen, werden von Fall zu Fall vom PI- oder MD-Ko-Prüfarzt über die Eignung entschieden und zur Studie zugelassen, wenn die Medikation als stabil erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Intervention des SMART-Programms
Die Probanden erhalten die SMART-3RP-Intervention nach der Studienanmeldung.
Sonstiges: SMART-Programm
Dies ist ein 8-wöchiges, multimodales Resilienzprogramm, das mit 4 Hauptkomponenten auf Stress abzielt: Geist-Körper-Fähigkeiten (Teilnehmer lernen eine Vielzahl von Meditationstechniken, Mini-Entspannungen, Gehmeditation und Yoga), traditionelle Stressbewältigungstechniken, gesundes Lebensstilverhalten ( Schlaf, Bewegung, Ernährung und soziale Unterstützung) und kognitive Neubewertung und adaptive Bewältigungsfähigkeiten (entlehnt aus kognitiver Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und positiver Psychologie)
Andere Namen:
  • Stressmanagement- und Resilienztraining Relaxation Resiliency Program (SMART-3RP) oder Stressmanagement- und Resilienztrainingsprogramm (SMART-Programm)
Sonstiges: Verzögerte Intervention des SMART-Programms
Die Probanden werden nach der Einschreibung Symptome aufzeichnen und die SMART-3RP-Intervention etwa 3 Monate nach der Einschreibung in die Studie erhalten.
Sonstiges: SMART-Programm
Dies ist ein 8-wöchiges, multimodales Resilienzprogramm, das mit 4 Hauptkomponenten auf Stress abzielt: Geist-Körper-Fähigkeiten (Teilnehmer lernen eine Vielzahl von Meditationstechniken, Mini-Entspannungen, Gehmeditation und Yoga), traditionelle Stressbewältigungstechniken, gesundes Lebensstilverhalten ( Schlaf, Bewegung, Ernährung und soziale Unterstützung) und kognitive Neubewertung und adaptive Bewältigungsfähigkeiten (entlehnt aus kognitiver Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und positiver Psychologie)
Andere Namen:
  • Stressmanagement- und Resilienztraining Relaxation Resiliency Program (SMART-3RP) oder Stressmanagement- und Resilienztrainingsprogramm (SMART-Programm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Veränderung der durch Vorhofflimmern bedingten Lebensqualität, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 8 Item Instrument (PHQ-8).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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