発作性心房細動のSMARTプログラム
2020年2月27日 更新者：Michelle Dossett, MD, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital
心房細動の症状を軽減するためのスマートなアプローチ
これは、発作性心房細動患者の生活の質、精神的健康、不整脈負荷、および心拍数変動 (HRV) に対する SMART-3RP (ストレス管理およびレジリエンシー トレーニング リラクセーション レスポンス レジリエンシー プログラム) の効果をテストするパイロット研究です ( PAF)。
調査の概要
詳細な説明
リラクゼーション反応 (RR) を誘発する心身の実践は、病気の予防と治療に世界中で使用されています。
ストレス管理とレジリエンシー トレーニング - リラクゼーション レスポンス レジリエンシー プログラム (SMART-3RP) は、8 週間のマニュアル化された心理教育プログラムであり、瞑想や座位ヨガなどの RR メソッドと、ストレスに対するレジリエンスを高めるための認知スキルの構築とライフスタイルのアプローチが組み込まれています。
この研究では、PAF 患者の生活の質 (QoL)、精神的健康、不整脈の負担、および HRV に対する SMART-3RP の効果をテストするために、ランダム化された待機リスト制御の試験デザインを使用します。
プログラムは仮想的に配信され（コンピューター ビデオ会議を介して）、アンケートに記入され、生理学的データと血液が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された再発性症候性PAFと診断されました。
- -現在、AFの安定した薬物療法を受けており、研究に参加している間、同じ治療計画を継続する意思があります。
- 現在、RR を誘発するヨガ、瞑想、ガイド付きイメージ、またはその他のテクニックを毎日実践していません。
- -インフォームドコンセントを提供し、書面および口頭の英語を理解できる。
除外基準:
- HRV モニターの装着を妨げる接着剤に対するアレルギー。
- ビデオ会議を介して提供される介入に参加できない、または参加したくない患者。
- 末期腎不全または心不全、重度の不安定な内科疾患または精神疾患。
- -認知またはその他の理由により、プロトコルを完了することができないと見なされた患者。
- -向精神薬を服用している患者は、PIまたはMDの共同研究者によってケースバイケースで適格性が決定され、投薬が安定していると見なされた場合、研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMART プログラムの即時介入
被験者は、研究登録後にSMART-3RP介入を受けます。
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これは、心身のスキル (参加者はさまざまな瞑想テクニック、ミニ リラクゼーション、ウォーキング メディテーション、ヨガを学ぶ)、伝統的なストレス管理テクニック、健康的なライフスタイルの行動 (睡眠、運動、栄養、および社会的支援)、および認知的再評価および適応的対処スキル (認知行動療法、受容およびコミットメント療法、およびポジティブ心理学から借用)
他の名前：
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他の：SMART プログラム介入の遅延
被験者は、登録後に症状を記録し、試験登録から約 3 か月後に SMART-3RP 介入を受けます。
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これは、心身のスキル (参加者はさまざまな瞑想テクニック、ミニ リラクゼーション、ウォーキング メディテーション、ヨガを学ぶ)、伝統的なストレス管理テクニック、健康的なライフスタイルの行動 (睡眠、運動、栄養、および社会的支援)、および認知的再評価および適応的対処スキル (認知行動療法、受容およびコミットメント療法、およびポジティブ心理学から借用)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) によって測定される不安症状の変化。
時間枠：約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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生活の質に関する心房細動の影響に関する質問票 (AFEQT) によって測定される AF 関連の生活の質の変化。
時間枠：約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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患者健康アンケート 8 項目測定器 (PHQ-8) によって測定される抑うつ症状の変化。
時間枠：約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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約3ヶ月（留学開始から修了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Dossett, MD, PHD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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