Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART program a paroxizmális pitvarfibrillációhoz

2020. február 27. frissítette: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

SMART megközelítés a pitvarfibrilláció tüneteinek csökkentésére

Ez egy kísérleti tanulmány a SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Resiliency Program) hatásainak tesztelésére az életminőségre, a mentális egészségre, az aritmiás terhelésre és a szívritmus-variabilitásra (HRV) paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. PAF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A relaxációs választ (RR) kiváltó elme-test gyakorlatokat világszerte alkalmazzák betegségek megelőzésére és kezelésére. A Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) egy 8 hetes manuális pszicho-oktatási program, amely magában foglalja az olyan RR módszereket, mint a meditáció vagy az ülő jóga, valamint a kognitív készségek fejlesztését és életmód-megközelítéseket a stresszel szembeni ellenálló képesség növelése érdekében. Ez a tanulmány egy randomizált, várólistával ellenőrzött vizsgálati terv segítségével teszteli a SMART-3RP hatását az életminőségre (QoL), a mentális egészségre, az aritmiaterhelésre és a HRV-re PAF-ben szenvedő betegeknél. A programot virtuálisan (számítógépes videokonferencián keresztül) szállítják, kérdőíveket töltenek ki, fiziológiai adatokat, valamint vért gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált visszatérő tüneti PAF-val diagnosztizálták.
  • Jelenleg az AF stabil orvosi terápiáján áll, és hajlandó folytatni ugyanazt a kezelési rendet, amíg részt vesz a vizsgálatban.
  • A jóga, a meditáció, az irányított képalkotás vagy más, az RR-t kiváltó technikák jelenlegi napi gyakorlata nincs.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti az angol nyelvet írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ragasztókra, ami megakadályozza a HRV monitor kopását.
  • Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni egy videokonferencia útján végzett beavatkozásban.
  • Végstádiumú vese- vagy szívelégtelenség, súlyos instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség.
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy kognitív vagy egyéb okok miatt nem tudják teljesíteni a protokollt.
  • A pszichoaktív gyógyszereket szedő betegek alkalmasságát a PI vagy MD társvizsgáló határozza meg eseti alapon, és bekerülnek a vizsgálatba, ha a gyógyszeres kezelés stabilnak bizonyul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali SMART programbeavatkozás
Az alanyok a vizsgálatba való beiratkozást követően megkapják a SMART-3RP beavatkozást.
Egyéb: SMART program
Ez egy 8 hetes, multimodális reziliencia program, amely 4 fő összetevővel célozza meg a stresszt: tudat-test készségek (a résztvevők különféle meditációs technikákat, mini relaxációkat, gyalogló meditációt és jógát sajátítanak el), hagyományos stresszkezelési technikák, egészséges életmód ( alvás, testmozgás, táplálkozás és szociális támogatás), valamint a kognitív újraértékelés és az adaptív megküzdési készségek (a kognitív viselkedésterápiából, az elfogadás- és elkötelezettségterápiából, valamint a pozitív pszichológiából kölcsönözve)
Más nevek:
  • Stresszkezelési és -tűrőképességi tréning Relaxációs válaszkészségi program (SMART-3RP) vagy Stresszkezelési és -tűrőképességi tréningprogram (SMART Program)
Egyéb: Késleltetett SMART programbeavatkozás
Az alanyok a felvételt követően rögzítik a tüneteket, és körülbelül 3 hónappal a vizsgálatba való felvételt követően megkapják a SMART-3RP beavatkozást.
Egyéb: SMART program
Ez egy 8 hetes, multimodális reziliencia program, amely 4 fő összetevővel célozza meg a stresszt: tudat-test készségek (a résztvevők különféle meditációs technikákat, mini relaxációkat, gyalogló meditációt és jógát sajátítanak el), hagyományos stresszkezelési technikák, egészséges életmód ( alvás, testmozgás, táplálkozás és szociális támogatás), valamint a kognitív újraértékelés és az adaptív megküzdési készségek (a kognitív viselkedésterápiából, az elfogadás- és elkötelezettségterápiából, valamint a pozitív pszichológiából kölcsönözve)
Más nevek:
  • Stresszkezelési és -tűrőképességi tréning Relaxációs válaszkészségi program (SMART-3RP) vagy Stresszkezelési és -tűrőképességi tréningprogram (SMART Program)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorongásos tünetek változása a generalizált szorongásos zavar 7 itemes kérdőív (GAD-7) alapján.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)
Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)
Az AF-hez kapcsolódó életminőség változása a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatásának kérdőívével (AFEQT) mérve.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)
Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire 8 item (PHQ-8) eszközzel mérve.
Időkeret: Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)
Körülbelül 3 hónap (a tanulmányok kezdetétől a program befejezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a SMART program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel