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Programma SMART per la fibrillazione atriale parossistica

27 febbraio 2020 aggiornato da: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Un approccio SMART per ridurre i sintomi della fibrillazione atriale

Questo è uno studio pilota per testare gli effetti dello SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) sulla qualità della vita, sulla salute mentale, sul carico aritmico e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica ( PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pratiche mente-corpo che suscitano la risposta di rilassamento (RR) sono state utilizzate in tutto il mondo per prevenire e curare le malattie. Lo Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) è un programma psicoeducativo manualizzato di 8 settimane che incorpora metodi RR come la meditazione o lo yoga da seduti insieme allo sviluppo di abilità cognitive e approcci allo stile di vita per aumentare la resilienza allo stress. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato, in lista di attesa per testare gli effetti di SMART-3RP sulla qualità della vita (QoL), sulla salute mentale, sul carico di aritmia e sull'HRV nei pazienti con PAF. Il programma sarà consegnato virtualmente (tramite videoconferenza al computer), i questionari saranno completati e verranno raccolti dati fisiologici e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAF sintomatica ricorrente documentata.
  • Attualmente in terapia medica stabile per la fibrillazione atriale e disposto a continuare con lo stesso regime di trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Nessuna pratica quotidiana corrente di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche che susciti la RR.
  • In grado di fornire il consenso informato e di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli adesivi che impedisce di indossare il monitor HRV.
  • Pazienti incapaci o non disposti a partecipare a un intervento fornito tramite videoconferenza.
  • Insufficienza renale o insufficienza cardiaca allo stadio terminale, grave malattia medica o psichiatrica instabile.
  • Pazienti ritenuti incapaci di completare il protocollo per motivi cognitivi o di altro tipo.
  • I pazienti che assumono farmaci psicoattivi avranno l'idoneità determinata dal co-investigatore PI o MD caso per caso e saranno ammessi allo studio se il farmaco è ritenuto stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato del programma SMART
I soggetti riceveranno l'intervento SMART-3RP dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Programma SMART
Questo è un programma di resilienza multimodale di 8 settimane che mira allo stress con 4 componenti principali: abilità mente-corpo (i partecipanti apprendono una varietà di tecniche di meditazione, mini rilassamenti, meditazione camminata e yoga), tecniche tradizionali di gestione dello stress, comportamenti di uno stile di vita sano ( sonno, esercizio fisico, alimentazione e supporto sociale) e capacità di rivalutazione cognitiva e di coping adattivo (prese in prestito dalla terapia cognitivo comportamentale, dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno e dalla psicologia positiva)
Altri nomi:
  • Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza Programma di resilienza sulla risposta al rilassamento (SMART-3RP) o Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (programma SMART)
Altro: Intervento ritardato del programma SMART
I soggetti registreranno i sintomi dopo l'arruolamento e riceveranno l'intervento SMART-3RP circa 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Programma SMART
Questo è un programma di resilienza multimodale di 8 settimane che mira allo stress con 4 componenti principali: abilità mente-corpo (i partecipanti apprendono una varietà di tecniche di meditazione, mini rilassamenti, meditazione camminata e yoga), tecniche tradizionali di gestione dello stress, comportamenti di uno stile di vita sano ( sonno, esercizio fisico, alimentazione e supporto sociale) e capacità di rivalutazione cognitiva e di coping adattivo (prese in prestito dalla terapia cognitivo comportamentale, dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno e dalla psicologia positiva)
Altri nomi:
  • Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza Programma di resilienza sulla risposta al rilassamento (SMART-3RP) o Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (programma SMART)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dal questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Variazione della qualità della vita correlata alla FA misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dallo strumento del questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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