Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program SMART dla napadowego migotania przedsionków

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Inteligentne podejście do zmniejszania objawów migotania przedsionków

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wpływu SMART-3RP (Program zarządzania stresem i treningu odporności na relaksację i odpowiedź na odporność) na jakość życia, zdrowie psychiczne, obciążenie arytmią i zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków ( PAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praktyki umysł-ciało, które wywołują reakcję relaksacyjną (RR), są stosowane na całym świecie w zapobieganiu i leczeniu chorób. Trening radzenia sobie ze stresem i odporności — Program Resiliency Resiliency Programu Relaksacji (SMART-3RP) to 8-tygodniowy manualny program psychoedukacyjny, który obejmuje metody RR, takie jak medytacja lub joga na siedząco, wraz z budowaniem umiejętności poznawczych i podejściem do stylu życia w celu zwiększenia odporności na stres. W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany projekt badania kontrolowanego z listy oczekujących, aby przetestować wpływ SMART-3RP na jakość życia (QoL), zdrowie psychiczne, obciążenie arytmią i HRV u pacjentów z PAF. Program zostanie zrealizowany wirtualnie (poprzez wideokonferencje komputerowe), uzupełnione zostaną ankiety, pobrane zostaną dane fizjologiczne oraz krew.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano udokumentowane nawracające objawowe PAF.
  • Obecnie trwa stabilna terapia medyczna AF i chce kontynuować ten sam schemat leczenia podczas udziału w badaniu.
  • Brak bieżącej codziennej praktyki jogi, medytacji, kierowanych obrazów lub innych technik, które wywołują RR.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kleje, która uniemożliwia noszenie monitora HRV.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji.
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub niewydolność serca, ciężka niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do wypełnienia protokołu z przyczyn poznawczych lub innych.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne będą kwalifikować się do badania indywidualnie dla każdego przypadku przez współbadacza PI lub MD i zostaną dopuszczeni do badania, jeśli lek zostanie uznany za stabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja programu SMART
Pacjenci otrzymają interwencję SMART-3RP po włączeniu do badania.
Inny: Program SMART
Jest to 8-tygodniowy, multimodalny program odporności, który koncentruje się na stresie z 4 głównymi komponentami: umiejętności umysł-ciało (uczestnicy uczą się różnych technik medytacyjnych, mini relaksacji, medytacji w marszu i jogi), tradycyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zdrowe zachowania związane ze stylem życia ( sen, ćwiczenia, odżywianie i wsparcie społeczne) oraz ponowna ocena poznawcza i adaptacyjne umiejętności radzenia sobie (zapożyczone z terapii poznawczo-behawioralnej, terapii akceptacji i zaangażowania oraz psychologii pozytywnej)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem i trening odporności Resilience Resilience Program (SMART-3RP) lub Zarządzanie stresem i program szkolenia odporności (program SMART)
Inny: Opóźniona interwencja programu SMART
Pacjenci będą rejestrować objawy po włączeniu do badania i otrzymają interwencję SMART-3RP około 3 miesiące po włączeniu do badania.
Inny: Program SMART
Jest to 8-tygodniowy, multimodalny program odporności, który koncentruje się na stresie z 4 głównymi komponentami: umiejętności umysł-ciało (uczestnicy uczą się różnych technik medytacyjnych, mini relaksacji, medytacji w marszu i jogi), tradycyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zdrowe zachowania związane ze stylem życia ( sen, ćwiczenia, odżywianie i wsparcie społeczne) oraz ponowna ocena poznawcza i adaptacyjne umiejętności radzenia sobie (zapożyczone z terapii poznawczo-behawioralnej, terapii akceptacji i zaangażowania oraz psychologii pozytywnej)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem i trening odporności Resilience Resilience Program (SMART-3RP) lub Zarządzanie stresem i program szkolenia odporności (program SMART)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Zmiana jakości życia związana z AF mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona narzędziem 8 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj