Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART program pro paroxysmální fibrilaci síní

27. února 2020 aktualizováno: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

SMART přístup ke snížení příznaků fibrilace síní

Toto je pilotní studie, která testuje účinky programu SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) na kvalitu života, duševní zdraví, zátěž arytmií a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní ( PAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praktiky mysli a těla, které vyvolávají relaxační odezvu (RR), se celosvětově používají k prevenci a léčbě onemocnění. Trénink zvládání stresu a odolnosti – Program odolnosti relaxační odezvy (SMART-3RP) je 8týdenní manuálně vedený psycho-vzdělávací program, který zahrnuje metody RR, jako je meditace nebo jóga vsedě, spolu s budováním kognitivních dovedností a přístupy k životnímu stylu ke zvýšení odolnosti vůči stresu. Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou k testování účinků SMART-3RP na kvalitu života (QoL), duševní zdraví, zátěž arytmií a HRV u pacientů s PAF. Program bude předán virtuálně (prostřednictvím počítačové videokonference), vyplní se dotazníky a odeberou se fyziologická data i krev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s dokumentovanou recidivující symptomatickou PAF.
  • V současné době na stabilní léčebné léčbě FS a ochotni pokračovat ve stejném léčebném režimu, zatímco se účastní studie.
  • Žádná současná každodenní praxe jógy, meditace, řízené zobrazování nebo jiné techniky, které vyvolávají RR.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět psané a mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lepidla, která brání nošení HRV monitoru.
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit intervence poskytované prostřednictvím videokonference.
  • Konečné stadium selhání ledvin nebo srdeční selhání, závažné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti byli považováni za neschopné dokončit protokol z kognitivních nebo jiných důvodů.
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky budou mít způsobilost určenou spoluřešitelem PI nebo MD případ od případu a budou přijati do studie, pokud bude lék považován za stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá intervence programu SMART
Subjekty obdrží intervenci SMART-3RP po zařazení do studie.
Jiný: Program SMART
Jedná se o 8týdenní multimodální program odolnosti, který se zaměřuje na stres se 4 hlavními složkami: dovednosti mysli a těla (účastníci se učí různé meditační techniky, mini relaxace, meditaci v chůzi a jógu), tradiční techniky zvládání stresu, chování zdravého životního stylu ( spánek, cvičení, výživa a sociální podpora) a kognitivní přehodnocení a adaptivní dovednosti zvládání (vypůjčené z kognitivně behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a pozitivní psychologie)
Ostatní jména:
  • Trénink zvládání stresu a odolnosti Program odolnosti reakce na relaxaci (SMART-3RP) nebo Tréninkový program zvládání stresu a odolnosti (program SMART)
Jiný: Zpožděný zásah programu SMART
Subjekty zaznamenají symptomy po zařazení a dostanou intervenci SMART-3RP přibližně 3 měsíce po zařazení do studie.
Jiný: Program SMART
Jedná se o 8týdenní multimodální program odolnosti, který se zaměřuje na stres se 4 hlavními složkami: dovednosti mysli a těla (účastníci se učí různé meditační techniky, mini relaxace, meditaci v chůzi a jógu), tradiční techniky zvládání stresu, chování zdravého životního stylu ( spánek, cvičení, výživa a sociální podpora) a kognitivní přehodnocení a adaptivní dovednosti zvládání (vypůjčené z kognitivně behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a pozitivní psychologie)
Ostatní jména:
  • Trénink zvládání stresu a odolnosti Program odolnosti reakce na relaxaci (SMART-3RP) nebo Tréninkový program zvládání stresu a odolnosti (program SMART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená dotazníkem o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Změna v kvalitě života související s FS měřená dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Změna depresivních symptomů měřená pomocí nástroje Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Program SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit