Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа SMART для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий

27 февраля 2020 г. обновлено: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

SMART-подход к уменьшению симптомов фибрилляции предсердий

Это пилотное исследование для проверки влияния программы SMART-3RP (программа управления стрессом и тренировки устойчивости, релаксации и устойчивости) на качество жизни, психическое здоровье, бремя аритмии и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. ПАФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Практики разума и тела, вызывающие реакцию релаксации (RR), используются во всем мире для профилактики и лечения болезней. Программа обучения управлению стрессом и устойчивости — программа устойчивости к релаксации (SMART-3RP) представляет собой 8-недельную психообразовательную программу, которая включает в себя методы RR, такие как медитация или сидячая йога, а также развитие когнитивных навыков и подходы к образу жизни для повышения устойчивости к стрессу. В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания с использованием списка ожидания для проверки влияния SMART-3RP на качество жизни (QoL), психическое здоровье, бремя аритмии и ВСР у пациентов с PAF. Программа будет проводиться виртуально (через компьютерную видеоконференцию), будут заполнены анкеты и собраны физиологические данные, а также кровь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз документально подтвержденный рецидивирующий симптоматический PAF.
  • В настоящее время проходит стабильную медикаментозную терапию ФП и готов продолжать лечение по той же схеме во время участия в исследовании.
  • Нет текущей ежедневной практики йоги, медитации, управляемых образов или других техник, которые вызывают RR.
  • Способен дать информированное согласие и понимать письменный и устный английский язык.

Критерий исключения:

  • Аллергия на клей, препятствующий ношению монитора ВСР.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать во вмешательстве, проводимом посредством видеоконференцсвязи.
  • Конечная стадия почечной недостаточности или сердечной недостаточности, тяжелое нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание.
  • Пациенты считались неспособными завершить протокол из-за когнитивных или других причин.
  • Пациенты, принимающие психоактивные препараты, будут иметь право на участие, определяемое соисследователем PI или MD в каждом конкретном случае, и будут допущены к исследованию, если лечение будет считаться стабильным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство программы SMART
Субъекты получат вмешательство SMART-3RP после регистрации в исследовании.
Другой: СМАРТ-программа
Это 8-недельная мультимодальная программа повышения устойчивости, направленная на преодоление стресса с помощью 4 основных компонентов: психофизические навыки (участники изучают различные техники медитации, мини-релаксацию, медитацию при ходьбе и йогу), традиционные методы управления стрессом, здоровый образ жизни ( сон, физические упражнения, питание и социальная поддержка), а также когнитивная переоценка и адаптивные навыки совладания (заимствованные из когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и позитивной психологии)
Другие имена:
  • Программа обучения управлению стрессом и устойчивости Программа повышения устойчивости к релаксации (SMART-3RP) или Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (Программа SMART)
Другой: Отсроченное вмешательство программы SMART
Субъекты будут записывать симптомы после регистрации и получать вмешательство SMART-3RP примерно через 3 месяца после регистрации в исследовании.
Другой: СМАРТ-программа
Это 8-недельная мультимодальная программа повышения устойчивости, направленная на преодоление стресса с помощью 4 основных компонентов: психофизические навыки (участники изучают различные техники медитации, мини-релаксацию, медитацию при ходьбе и йогу), традиционные методы управления стрессом, здоровый образ жизни ( сон, физические упражнения, питание и социальная поддержка), а также когнитивная переоценка и адаптивные навыки совладания (заимствованные из когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и позитивной психологии)
Другие имена:
  • Программа обучения управлению стрессом и устойчивости Программа повышения устойчивости к релаксации (SMART-3RP) или Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (Программа SMART)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Изменение качества жизни, связанного с ФП, согласно опроснику «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью инструмента из 8 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-8).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P000015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования СМАРТ-программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться