Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART-program for paroksysmal atrieflimmer

27. februar 2020 oppdatert av: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

En SMART tilnærming for å redusere atrieflimmersymptomer

Dette er en pilotstudie for å teste effekten av SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) på livskvalitet, mental helse, arytmibelastning og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer ( PAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sinn-kropp-praksis som fremkaller avslapningsresponsen (RR) har blitt brukt over hele verden for å forebygge og behandle sykdom. Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) er et 8-ukers manuellisert psykoedukativt program som inkluderer RR-metoder som meditasjon eller sittende yoga sammen med kognitive ferdigheter og livsstilstilnærminger for å øke motstandskraften mot stress. Denne studien vil bruke et randomisert, ventelistekontrollert studiedesign for å teste effekten av SMART-3RP på livskvalitet (QoL), mental helse, arytmibelastning og HRV hos pasienter med PAF. Programmet vil bli levert virtuelt (via datakonferanser), spørreskjemaer vil bli fylt ut, og fysiologiske data samt blod vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med dokumentert tilbakevendende symptomatisk PAF.
  • For tiden på stabil medisinsk behandling for AF og villig til å fortsette på samme behandlingsregime mens du deltar i studien.
  • Ingen nåværende daglig praksis med yoga, meditasjon, guidede bilder eller andre teknikker som fremkaller RR.
  • Kunne gi informert samtykke og forstå skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lim som hindrer slitasje på HRV-monitoren.
  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i en intervensjon levert via videokonferanser.
  • Sluttstadium nyresvikt eller hjertesvikt, alvorlig ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som anses ute av stand til å fullføre protokollen på grunn av kognitive eller andre årsaker.
  • Pasienter på psykoaktive medisiner vil ha kvalifisering bestemt av PI eller MD co-etterforsker fra sak til sak, og vil bli tatt opp til studien hvis medisin anses stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar SMART-programintervensjon
Forsøkspersonene vil motta SMART-3RP-intervensjonen etter studieregistrering.
Annen: SMART-program
Dette er et 8-ukers, multimodalt spenstprogram som retter seg mot stress med 4 hovedkomponenter: kropps-sinn-ferdigheter (deltakerne lærer en rekke meditasjonsteknikker, miniavspenninger, gåmeditasjon og yoga), tradisjonelle stressmestringsteknikker, sunn livsstilsatferd ( søvn, trening, ernæring og sosial støtte), og kognitiv revurdering og adaptive mestringsferdigheter (lånt fra kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og positiv psykologi)
Andre navn:
  • Stressmestrings- og motstandstrening Program for avslapningrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-program)
Annen: Forsinket SMART-programintervensjon
Forsøkspersonene vil registrere symptomer etter registrering og motta SMART-3RP-intervensjonen omtrent 3 måneder etter studieregistrering.
Annen: SMART-program
Dette er et 8-ukers, multimodalt spenstprogram som retter seg mot stress med 4 hovedkomponenter: kropps-sinn-ferdigheter (deltakerne lærer en rekke meditasjonsteknikker, miniavspenninger, gåmeditasjon og yoga), tradisjonelle stressmestringsteknikker, sunn livsstilsatferd ( søvn, trening, ernæring og sosial støtte), og kognitiv revurdering og adaptive mestringsferdigheter (lånt fra kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og positiv psykologi)
Andre navn:
  • Stressmestrings- og motstandstrening Program for avslapningrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-program)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt ved den generaliserte angstlidelsen 7-punkts spørreskjema (GAD-7).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Endring i AF-relatert livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Endring i depressive symptomer som målt med pasienthelsespørreskjema 8 elementinstrument (PHQ-8).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på SMART-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere