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Programa SMART para Fibrilação Atrial Paroxística

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Uma abordagem SMART para reduzir os sintomas de fibrilação atrial

Este é um estudo piloto para testar os efeitos do SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) na qualidade de vida, saúde mental, carga de arritmia e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com fibrilação atrial paroxística ( FAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Práticas mente-corpo que provocam a resposta de relaxamento (RR) têm sido usadas em todo o mundo para prevenir e tratar doenças. O Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) é um programa psicoeducacional manualizado de 8 semanas que incorpora métodos de RR, como meditação ou ioga sentado, juntamente com a construção de habilidades cognitivas e abordagens de estilo de vida para aumentar a resiliência ao estresse. Este estudo usará um design de teste controlado randomizado e em lista de espera para testar os efeitos do SMART-3RP na qualidade de vida (QoL), saúde mental, carga de arritmia e VFC em pacientes com FAP. O programa será entregue virtualmente (via videoconferência por computador), os questionários serão preenchidos e os dados fisiológicos, bem como o sangue, serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PAF sintomática recorrente documentada.
  • Atualmente em terapia médica estável para FA e disposto a continuar no mesmo regime de tratamento enquanto participa do estudo.
  • Nenhuma prática diária atual de ioga, meditação, imaginação guiada ou outras técnicas que provocam o RR.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Alergia a adesivos que impedem o desgaste do monitor HRV.
  • Pacientes que não podem ou não querem participar de uma intervenção realizada por videoconferência.
  • Insuficiência renal terminal ou insuficiência cardíaca, doença médica ou psiquiátrica instável grave.
  • Pacientes considerados incapazes de completar o protocolo devido a motivos cognitivos ou outros.
  • Os pacientes em uso de medicamentos psicoativos terão a elegibilidade determinada pelo co-investigador PI ou MD caso a caso e serão admitidos no estudo se o medicamento for considerado estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata do Programa SMART
Os indivíduos receberão a intervenção SMART-3RP após a inscrição no estudo.
Outro: Programa SMART
Este é um programa de resiliência multimodal de 8 semanas que visa o estresse com 4 componentes principais: habilidades mente-corpo (os participantes aprendem uma variedade de técnicas de meditação, mini relaxamentos, meditação andando e ioga), técnicas tradicionais de gerenciamento de estresse, comportamentos de estilo de vida saudável ( sono, exercício, nutrição e apoio social) e reavaliação cognitiva e habilidades adaptativas de enfrentamento (emprestadas da terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e psicologia positiva)
Outros nomes:
  • Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (SMART-3RP) ou Programa de Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (Programa SMART)
Outro: Intervenção atrasada do programa SMART
Os indivíduos registrarão os sintomas após a inscrição e receberão a intervenção SMART-3RP aproximadamente 3 meses após a inscrição no estudo.
Outro: Programa SMART
Este é um programa de resiliência multimodal de 8 semanas que visa o estresse com 4 componentes principais: habilidades mente-corpo (os participantes aprendem uma variedade de técnicas de meditação, mini relaxamentos, meditação andando e ioga), técnicas tradicionais de gerenciamento de estresse, comportamentos de estilo de vida saudável ( sono, exercício, nutrição e apoio social) e reavaliação cognitiva e habilidades adaptativas de enfrentamento (emprestadas da terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e psicologia positiva)
Outros nomes:
  • Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (SMART-3RP) ou Programa de Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (Programa SMART)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo questionário de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Mudança na qualidade de vida relacionada à FA medida pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo instrumento de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P000015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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