발작성 심방세동 환자를 위한 SMART 프로그램
2020년 2월 27일 업데이트: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
심방 세동 증상을 줄이기 위한 SMART 접근법
발작성 심방 세동 환자의 삶의 질, 정신 건강, 부정맥 부담 및 심박 변이도(HRV)에 대한 SMART-3RP(Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program)의 효과를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. PAF).
연구 개요
상세 설명
이완 반응(RR)을 유도하는 심신 수련은 질병을 예방하고 치료하기 위해 전 세계적으로 사용되었습니다.
스트레스 관리 및 탄력성 훈련 - 이완 반응 탄력성 프로그램(SMART-3RP)은 스트레스에 대한 탄력성을 높이기 위한 인지 기술 구축 및 라이프스타일 접근법과 함께 명상 또는 좌식 요가와 같은 RR 방법을 통합하는 8주간의 수동 심리 교육 프로그램입니다.
이 연구는 PAF 환자의 삶의 질(QoL), 정신 건강, 부정맥 부담 및 HRV에 대한 SMART-3RP의 효과를 테스트하기 위해 무작위 대기자 명단 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
이 프로그램은 가상으로(컴퓨터 화상 회의를 통해) 전달되고 설문지가 작성되며 생리학적 데이터와 혈액이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 재발성 증상 PAF로 진단됨.
- 현재 AF에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있으며 연구에 참여하는 동안 동일한 치료 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 요가, 명상, 가이드 이미지 또는 RR을 이끌어내는 기타 기술의 현재 일일 연습이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- HRV 모니터 착용을 방해하는 접착제에 대한 알레르기.
- 화상 회의를 통해 전달되는 개입에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 말기 신부전 또는 심부전, 중증의 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
- 인지 또는 기타 이유로 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되는 환자.
- 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 사례별로 PI 또는 MD 공동 조사자가 결정한 적격성을 가지며 약물이 안정적이라고 판단되면 연구에 참여하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 SMART 프로그램 개입
피험자는 연구 등록 후 SMART-3RP 중재를 받게 됩니다.
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이것은 4가지 주요 구성 요소로 스트레스를 목표로 하는 8주간의 다중 모드 탄력성 프로그램입니다. 심신 기술(참가자는 다양한 명상 기술, 미니 휴식, 걷기 명상 및 요가를 배웁니다), 전통적인 스트레스 관리 기술, 건강한 라이프스타일 행동( 수면, 운동, 영양 및 사회적 지원), 인지 재평가 및 적응 대처 기술(인지 행동 치료, 수용 및 전념 치료, 긍정 심리학에서 차용)
다른 이름들:
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다른: 지연된 SMART 프로그램 개입
피험자는 등록 후 증상을 기록하고 연구 등록 약 3개월 후 SMART-3RP 개입을 받게 됩니다.
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이것은 4가지 주요 구성 요소로 스트레스를 목표로 하는 8주간의 다중 모드 탄력성 프로그램입니다. 심신 기술(참가자는 다양한 명상 기술, 미니 휴식, 걷기 명상 및 요가를 배웁니다), 전통적인 스트레스 관리 기술, 건강한 라이프스타일 행동( 수면, 운동, 영양 및 사회적 지원), 인지 재평가 및 적응 대처 기술(인지 행동 치료, 수용 및 전념 치료, 긍정 심리학에서 차용)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범불안장애 7항목 설문지(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 변화.
기간: 약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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삶의 질 설문지(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과로 측정한 AF 관련 삶의 질의 변화.
기간: 약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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Patient Health Questionnaire 8 항목 도구(PHQ-8)로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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약 3개월(연구 시작부터 프로그램 완료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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