Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-programma voor paroxismale atriumfibrillatie

27 februari 2020 bijgewerkt door: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Een SMART-benadering om atriumfibrillatiesymptomen te verminderen

Dit is een pilootstudie om de effecten te testen van de SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) op de kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, aritmiebelasting en hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren ( PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mind-body-praktijken die de relaxatierespons (RR) opwekken, worden wereldwijd gebruikt om ziekten te voorkomen en te behandelen. De Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) is een 8 weken durend handmatig psycho-educatief programma dat RR-methoden zoals meditatie of zittende yoga omvat, samen met het opbouwen van cognitieve vaardigheden en levensstijlbenaderingen om de veerkracht tegen stress te vergroten. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, wachtlijst gecontroleerde proefopzet om de effecten van de SMART-3RP op kwaliteit van leven (QoL), geestelijke gezondheid, aritmiebelasting en HRV bij patiënten met PAF te testen. Het programma wordt virtueel gegeven (via computervideoconferenties), vragenlijsten worden ingevuld en fysiologische gegevens en bloed worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gedocumenteerde terugkerende symptomatische PAF.
  • Momenteel onder stabiele medische therapie voor AF en bereid om hetzelfde behandelingsregime voort te zetten tijdens deelname aan de studie.
  • Geen huidige dagelijkse beoefening van yoga, meditatie, geleide beelden of andere technieken die de RR opwekken.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geschreven en gesproken Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lijmen die het dragen van de HRV-monitor verhindert.
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan een interventie via videoconferenties.
  • Eindstadium nierfalen of hartfalen, ernstige onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Patiënten die om cognitieve of andere redenen niet in staat worden geacht het protocol te voltooien.
  • Patiënten die psychoactieve medicatie gebruiken, zullen geval per geval worden bepaald door de co-onderzoeker van de PI of MD, en zullen tot het onderzoek worden toegelaten als de medicatie stabiel wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke SMART-programma-interventie
Proefpersonen ontvangen de SMART-3RP-interventie na inschrijving voor de studie.
Ander: SMART-programma
Dit is een multimodaal veerkrachtprogramma van 8 weken dat gericht is op stress met 4 hoofdcomponenten: geest-lichaamvaardigheden (deelnemers leren een verscheidenheid aan meditatietechnieken, mini-ontspanningsoefeningen, loopmeditatie en yoga), traditionele stressbeheersingstechnieken, gezonde leefstijlgedragingen ( slaap, lichaamsbeweging, voeding en sociale ondersteuning), en cognitieve herwaardering en adaptieve copingvaardigheden (ontleend aan cognitieve gedragstherapie, acceptatie- en commitment-therapie en positieve psychologie)
Andere namen:
  • Stressbeheersing en veerkrachttraining Ontspanningsrespons Veerkrachtprogramma (SMART-3RP) of Stressbeheersing en veerkrachttrainingsprogramma (SMART-programma)
Ander: Vertraagde SMART-programma-interventie
Proefpersonen registreren symptomen na inschrijving en ontvangen de SMART-3RP-interventie ongeveer 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Ander: SMART-programma
Dit is een multimodaal veerkrachtprogramma van 8 weken dat gericht is op stress met 4 hoofdcomponenten: geest-lichaamvaardigheden (deelnemers leren een verscheidenheid aan meditatietechnieken, mini-ontspanningsoefeningen, loopmeditatie en yoga), traditionele stressbeheersingstechnieken, gezonde leefstijlgedragingen ( slaap, lichaamsbeweging, voeding en sociale ondersteuning), en cognitieve herwaardering en adaptieve copingvaardigheden (ontleend aan cognitieve gedragstherapie, acceptatie- en commitment-therapie en positieve psychologie)
Andere namen:
  • Stressbeheersing en veerkrachttraining Ontspanningsrespons Veerkrachtprogramma (SMART-3RP) of Stressbeheersing en veerkrachttrainingsprogramma (SMART-programma)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7 itemvragenlijst (GAD-7).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)
Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)
Verandering in AF-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)
Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 8 item instrument (PHQ-8).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)
Ongeveer 3 maanden (begin studie tot voltooiing van het programma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMART-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren