此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FET-PET/MRI 用于小儿脑肿瘤的手术评估

2023年12月12日 更新者:Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham

本研究的主要目标是:

  1. 确定与单独使用 MRI 相比,使用 FET-PET/MRI 改变手术计划的患者百分比。
  2. 确定使用 FET-PET/MRI 检测到手术后残留肿瘤的患者百分比。

本研究的第二个目标是:

1) 将用 FET-PET/MRI 测量的术前和术后代谢肿瘤体积与无进展生存期进行初步关联。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有已知或疑似原发性脑肿瘤,且具有非增强成分并计划进行标准护理手术切除。 患有新诊断或复发性脑肿瘤的患者符合条件。
  2. 具有非增强区域的肿瘤将被定义为 T2/FLAIR 高信号,超出 MRI 评估的增强区域至少 0.5 cm。
  3. 患者在参加研究时必须年满 18 岁或更小。
  4. 患者必须患有可测量的疾病,定义为 MRI 上两个垂直维度上可测量的大于 1 厘米的肿瘤。
  5. 患者的预期寿命必须超过 8 周。
  6. 患者必须能够在没有镇静的情况下接受 FET-PET/MRI。
  7. 具有生育潜力的女性必须在手术当天进行尿液 β-hCG 检测阴性或在 FET 给药前 48 小时内进行血清 hCG 检测。 未达到月经初潮的女性不需要进行妊娠试验。

排除标准:

  1. 在 FET-PET/MRI 研究之前的 6 个月内,患者不得接受研究性或标准治疗抗癌药物。
  2. 患者在过去 6 个月内不得接受过放射治疗。
  3. 患者不得有对比增强 MRI 的禁忌症(例如 肾功能不全,植入物不相容)。
  4. 患者不得怀孕或哺乳。
  5. 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,患者在 5 年内不得接受过其他癌症的治疗。
  6. 患者不得有脑转移病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:场效应管PET/MRI
用于脑部 PET/MRI 的 O-(2-[F-18]FET)-L-酪氨酸 (FET)
手术前后的 FET PET/MRI 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用 MRI 相比,使用 FET-PET/MRI 改变手术计划的患者百分比。
大体时间:2年
手术计划将在仅基于 MRI 的脑肿瘤切除术之前进行,然后使用 FET-PET/MRI 进行。 将比较手术切缘,并计算手术计划因 FET-PET/MRI 而改变的患者百分比。
2年
用 FET-PET/MRI 检测到手术后有残留肿瘤的患者百分比
大体时间:2年
将测量用 FET-PET/MRI 鉴定的具有残留肿瘤的患者的百分比。 该百分比将与仅通过 MRI 检测残留肿瘤进行比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

场效应管PET/MRI的临床试验

3
订阅