Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FET-PET/MRI do chirurgicznej oceny guzów mózgu u dzieci

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Głównymi celami tego badania są:

  1. Określ odsetek pacjentów, których plan chirurgiczny zmieniłby się po zastosowaniu FET-PET/MRI w porównaniu z samym MRI.
  2. Określ odsetek pacjentów, u których po operacji wykryto resztkowy guz za pomocą FET-PET/MRI.

Celem drugorzędnym tego badania jest:

1) Wykonać wstępne korelacje między metabolicznymi objętościami guza przed i po operacji, mierzonymi za pomocą FET-PET/MRI, w celu przeżycia wolnego od progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć znanego lub podejrzewanego pierwotnego guza mózgu z komponentą niewzmacniającą i planowaną standardową resekcją chirurgiczną. Kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami mózgu.
  2. Guzy z regionami niewzmocnionymi zostaną zdefiniowane jako hiperintensywność T2/FLAIR rozciągająca się co najmniej 0,5 cm poza obszary wzmocnienia, jak oceniono za pomocą MRI.
  3. W momencie włączenia do badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub mniej.
  4. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako mierzalny guz w dwóch prostopadłych wymiarach w MRI większy niż 1 cm.
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 8 tygodni.
  6. Pacjent musi być w stanie przejść FET-PET/MRI bez sedacji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG w moczu w dniu zabiegu lub test hCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem FET. Kobiety, które nie osiągnęły pierwszej miesiączki, nie będą wymagały testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może otrzymywać eksperymentalnego lub standardowego leku przeciwnowotworowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem FET-PET/MRI.
  2. Pacjent nie może być poddawany radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (np. niewydolność nerek, niezgodny implant).
  4. Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  5. Pacjent nie mógł być leczony z powodu innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego.
  6. Pacjenci nie mogą mieć historii przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrozyna (FET) do badania PET/MRI mózgu
Lek: FET PET/MRI
Skan FET PET/MRI przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których plan operacji uległ zmianie po zastosowaniu FET-PET/MRI w porównaniu z samym MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Planowanie operacji zostanie przeprowadzone przed resekcją guza mózgu na podstawie samego MRI, a następnie FET-PET/MRI. Porównane zostaną marginesy chirurgiczne i obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których plany chirurgiczne uległy zmianie w wyniku FET-PET/MRI.
2 lata
Odsetek pacjentów z resztkowym guzem po operacji wykrytym za pomocą FET-PET/MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów z resztkowym guzem zidentyfikowanym za pomocą FET-PET/MRI. Odsetek ten zostanie porównany z wykryciem pozostałości guza za pomocą samego MRI.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FET PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj