- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451123
FET-PET/MRT för kirurgisk bedömning av pediatriska hjärntumörer
12 december 2023 uppdaterad av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
De primära målen för denna studie är:
- Bestäm procentandelen patienter vars operationsplan skulle förändras med FET-PET/MRT jämfört med enbart MRT.
- Bestäm andelen patienter som har kvarvarande tumör efter operation upptäckt med FET-PET/MRI.
Ett sekundärt mål med denna studie är:
1) Utför preliminära korrelationer mellan pre- och postoperativa metaboliska tumörvolymer uppmätt med FET-PET/MRI till progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha en känd eller misstänkt primär hjärntumör med en icke-förstärkande komponent med planerad kirurgisk resektion. Patienter med nydiagnostiserade eller återkommande hjärntumörer är berättigade.
- Tumörer med icke-förstärkande regioner kommer att definieras som T2/FLAIR-hyperintensitet som sträcker sig minst 0,5 cm bortom områden med förstärkning enligt MRT.
- Patienten måste vara 18 år eller yngre vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienten måste ha mätbar sjukdom definierad som tumör mätbar i två vinkelräta dimensioner på MRT större än 1 cm.
- Patienten måste ha en förväntad livslängd som är längre än 8 veckor.
- Patienten måste kunna genomgå FET-PET/MRI utan sedering.
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt urin-β-hCG-test på ingreppsdagen eller ett serum-hCG-test inom 48 timmar före administreringen av FET. Kvinnor som inte har nått menarche kommer inte att behöva graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte få ett prövnings- eller standardvårdsläkemedel mot cancer inom 6 månader före FET-PET/MRI-studien.
- Patienten får inte ha fått strålbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Patienten får inte ha en kontraindikation för kontrastförstärkt MRT (t. njurinsufficiens, inkompatibelt implantat).
- Patienten får inte vara gravid eller amma.
- Patienten får inte ha behandlats för annan cancer inom 5 år med undantag för kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer.
- Patienter får inte ha en historia av hjärnmetastaser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosin (FET) för hjärnans PET/MRI
|
FET PET/MRI-skanning före och efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter vars operationsplan ändras med FET-PET/MRT jämfört med enbart MRT.
Tidsram: 2 år
|
Kirurgisk planering kommer att utföras före hjärntumörresektion baserat på enbart MRT och sedan med FET-PET/MRT.
Operationsmarginalerna kommer att jämföras och andelen patienter vars operationsplaner ändras med FET-PET/MRI kommer att beräknas.
|
2 år
|
Andel patienter som har kvarvarande tumör efter operation upptäckt med FET-PET/MRI
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med kvarvarande tumör som identifierats med FET-PET/MRI kommer att mätas.
Denna procentandel kommer att jämföras med detektion av kvarvarande tumör genom enbart MRT.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Första postat (Faktisk)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R17-077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatriska hjärntumörer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på FET PET/MRI
-
Samsung Medical CenterNational Research Foundation of KoreaOkänd
-
Zimmer BiometAvslutadPerifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemiFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenOkändPositronemissionstomografi | Neoplasmer i hjärnan, barndomDanmark
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuHöggradig GliomFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneAktiv, inte rekryterandeNjurtransplantation | UrinvägarSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Singapore General HospitalNational Cancer Centre, Singapore; National Neuroscience Institute Singapore och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroHar inte rekryterat ännuBröstcancer Kvinna | Lobulärt bröstkarcinom | Luminal A Bröstcancer | PET/MRI | Axillär lymfadenopati
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadOvariella neoplasmerNederländerna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande