Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FET-PET/MRT för kirurgisk bedömning av pediatriska hjärntumörer

12 december 2023 uppdaterad av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

De primära målen för denna studie är:

  1. Bestäm procentandelen patienter vars operationsplan skulle förändras med FET-PET/MRT jämfört med enbart MRT.
  2. Bestäm andelen patienter som har kvarvarande tumör efter operation upptäckt med FET-PET/MRI.

Ett sekundärt mål med denna studie är:

1) Utför preliminära korrelationer mellan pre- och postoperativa metaboliska tumörvolymer uppmätt med FET-PET/MRI till progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha en känd eller misstänkt primär hjärntumör med en icke-förstärkande komponent med planerad kirurgisk resektion. Patienter med nydiagnostiserade eller återkommande hjärntumörer är berättigade.
  2. Tumörer med icke-förstärkande regioner kommer att definieras som T2/FLAIR-hyperintensitet som sträcker sig minst 0,5 cm bortom områden med förstärkning enligt MRT.
  3. Patienten måste vara 18 år eller yngre vid tidpunkten för studieregistreringen.
  4. Patienten måste ha mätbar sjukdom definierad som tumör mätbar i två vinkelräta dimensioner på MRT större än 1 cm.
  5. Patienten måste ha en förväntad livslängd som är längre än 8 veckor.
  6. Patienten måste kunna genomgå FET-PET/MRI utan sedering.
  7. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt urin-β-hCG-test på ingreppsdagen eller ett serum-hCG-test inom 48 timmar före administreringen av FET. Kvinnor som inte har nått menarche kommer inte att behöva graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får inte få ett prövnings- eller standardvårdsläkemedel mot cancer inom 6 månader före FET-PET/MRI-studien.
  2. Patienten får inte ha fått strålbehandling under de senaste 6 månaderna.
  3. Patienten får inte ha en kontraindikation för kontrastförstärkt MRT (t. njurinsufficiens, inkompatibelt implantat).
  4. Patienten får inte vara gravid eller amma.
  5. Patienten får inte ha behandlats för annan cancer inom 5 år med undantag för kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer.
  6. Patienter får inte ha en historia av hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosin (FET) för hjärnans PET/MRI
Läkemedel: FET PET/MRI
FET PET/MRI-skanning före och efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars operationsplan ändras med FET-PET/MRT jämfört med enbart MRT.
Tidsram: 2 år
Kirurgisk planering kommer att utföras före hjärntumörresektion baserat på enbart MRT och sedan med FET-PET/MRT. Operationsmarginalerna kommer att jämföras och andelen patienter vars operationsplaner ändras med FET-PET/MRI kommer att beräknas.
2 år
Andel patienter som har kvarvarande tumör efter operation upptäckt med FET-PET/MRI
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med kvarvarande tumör som identifierats med FET-PET/MRI kommer att mätas. Denna procentandel kommer att jämföras med detektion av kvarvarande tumör genom enbart MRT.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R17-077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriska hjärntumörer

Kliniska prövningar på FET PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera