Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET-PET/MRI for kirurgisk vurdering av pediatriske hjernesvulster

12. desember 2023 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Hovedmålene med denne studien er:

  1. Bestem prosentandelen av pasienter hvis kirurgiske plan vil endres med FET-PET/MRI sammenlignet med MR alene.
  2. Bestem prosentandelen av pasienter som har gjenværende svulst etter operasjon påvist med FET-PET/MRI.

Et sekundært mål med denne studien er:

1) Utfør foreløpige korrelasjoner mellom pre- og postkirurgiske metabolske tumorvolumer målt med FET-PET/MRI til progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha en kjent eller mistenkt primær hjernesvulst med en ikke-forsterkende komponent med planlagt standard kirurgisk reseksjon. Pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende hjernesvulster er kvalifisert.
  2. Svulster med ikke-forsterkende områder vil bli definert som T2/FLAIR-hyperintensitet som strekker seg minst 0,5 cm utover områder med forsterkning, vurdert ved MR.
  3. Pasienten må være 18 år eller yngre på tidspunktet for studieregistrering.
  4. Pasienten må ha målbar sykdom definert som tumor målbar i to perpendikulære dimensjoner på MR større enn 1 cm.
  5. Pasienten må ha en forventet levetid på over 8 uker.
  6. Pasienten må kunne gjennomgå FET-PET/MRI uten sedasjon.
  7. Kvinner med fertil alder må ha en negativ urin-β-hCG-test på prosedyredagen eller en serum-hCG-test innen 48 timer før administrering av FET. Kvinner som ikke har nådd menarche vil ikke kreve graviditetstesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten må ikke få et undersøkelses- eller standardbehandlingsmiddel mot kreft innen 6 måneder før FET-PET/MRI-studien.
  2. Pasienten skal ikke ha fått strålebehandling de siste 6 månedene.
  3. Pasienten må ikke ha kontraindikasjon for kontrastforsterket MR (f. nyresvikt, inkompatibelt implantat).
  4. Pasienten må ikke være gravid eller ammende.
  5. Pasienten må ikke ha blitt behandlet for annen kreft innen 5 år med unntak av kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
  6. Pasienter må ikke ha en historie med hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FET-PET/MR
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosin (FET) for hjerne PET/MRI
Legemiddel: FET PET/MR
FET PET/MR-skanning før og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis operasjonsplan endres med FET-PET/MRI sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk planlegging vil bli utført før hjernesvulstreseksjon basert på MR alene og deretter med FET-PET/MRI. De kirurgiske marginene vil bli sammenlignet og prosentandelen av pasienter hvis kirurgiske planer endres med FET-PET/MRI vil bli beregnet.
2 år
Andel pasienter som har resttumor etter operasjon påvist med FET-PET/MRI
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter med gjenværende tumor identifisert med FET-PET/MRI vil bli målt. Denne prosentandelen vil bli sammenlignet med påvisning av gjenværende tumor ved MR alene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R17-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske hjernesvulster

Kliniske studier på FET PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere