- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03451123
FET-PET/MRT zur chirurgischen Beurteilung von pädiatrischen Hirntumoren
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, deren Operationsplan sich mit FET-PET/MRT im Vergleich zu MRT allein ändern würde.
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation einen Resttumor haben, der mit FET-PET/MRT erkannt wurde.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist:
1) Führen Sie vorläufige Korrelationen zwischen den mit FET-PET/MRT gemessenen prä- und postoperativen metabolischen Tumorvolumina zum progressionsfreien Überleben durch.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen bekannten oder vermuteten primären Hirntumor mit einer nicht-anreichernden Komponente mit geplanter chirurgischer Resektion nach Behandlungsstandard haben. Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Hirntumoren sind förderfähig.
- Tumore mit nicht-anreichernden Regionen werden als T2/FLAIR-Hyperintensität definiert, die sich mindestens 0,5 cm über Bereiche mit Anreicherung hinaus erstreckt, wie durch MRT beurteilt.
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 18 Jahre oder jünger sein.
- Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, die als Tumor definiert ist, der in zwei senkrechten Dimensionen im MRT von mehr als 1 cm messbar ist.
- Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen haben.
- Der Patient muss in der Lage sein, sich einer FET-PET/MRT ohne Sedierung zu unterziehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag des Eingriffs einen negativen Urin-β-hCG-Test oder einen Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der FET-Verabreichung haben. Frauen, die die Menarche noch nicht erreicht haben, benötigen keinen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der FET-PET/MRT-Studie kein Prüf- oder Standardmedikament gegen Krebs erhalten.
- Der Patient darf in den letzten 6 Monaten keine Strahlentherapie erhalten haben.
- Der Patient darf keine Kontraindikation für eine kontrastverstärkte MRT haben (z. Niereninsuffizienz, inkompatibles Implantat).
- Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.
- Der Patient darf innerhalb von 5 Jahren nicht wegen einer anderen Krebsart behandelt worden sein, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FET-PET/MRT
O-(2-[F-18]FET)-L-Tyrosin (FET) für die Gehirn-PET/MRT
|
FET-PET/MRT-Scan vor und nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, deren Operationsplan sich mit FET-PET/MRT im Vergleich zu MRT allein ändert.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die chirurgische Planung wird vor der Resektion des Hirntumors allein auf der Basis von MRT und dann mit FET-PET/MRT durchgeführt.
Die Operationsränder werden verglichen und der Prozentsatz der Patienten, deren Operationspläne sich mit FET-PET/MRT ändern, wird berechnet.
|
2 Jahre
|
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Operation mit FET-PET/MRT ein Resttumor festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Resttumor, der mit FET-PET/MRT identifiziert wurde, wird gemessen.
Dieser Prozentsatz wird mit dem Nachweis eines Resttumors allein durch MRT verglichen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17-077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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