Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET-PET/MRI til kirurgisk vurdering af pædiatriske hjernetumorer

12. december 2023 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. Bestem procentdelen af ​​patienter, hvis operationsplan ville ændre sig med FET-PET/MRI sammenlignet med MR alene.
  2. Bestem procentdelen af ​​patienter, der har resterende tumor efter operation påvist med FET-PET/MRI.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er:

1) Udfør foreløbige korrelationer mellem de præ- og post-kirurgiske metaboliske tumorvolumener målt med FET-PET/MRI til progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have en kendt eller mistænkt primær hjernetumor med en ikke-forstærkende komponent med planlagt standardbehandling kirurgisk resektion. Patienter med nydiagnosticerede eller tilbagevendende hjernetumorer er berettigede.
  2. Tumorer med ikke-forstærkende områder vil blive defineret som T2/FLAIR-hyperintensitet, der strækker sig mindst 0,5 cm ud over områder med forstærkning som vurderet ved MR.
  3. Patienten skal være 18 år eller yngre på tidspunktet for studietilmelding.
  4. Patienten skal have målbar sygdom defineret som tumor målbar i to vinkelrette dimensioner på MRI større end 1 cm.
  5. Patienten skal have en forventet levetid på mere end 8 uger.
  6. Patienten skal kunne gennemgå FET-PET/MRI uden sedation.
  7. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ urin-β-hCG-test på proceduredagen eller en serum-hCG-test inden for 48 timer før administration af FET. Kvinder, der ikke har nået menarche, vil ikke kræve graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten må ikke modtage et forsøgs- eller standardbehandlingsmiddel mod kræft inden for 6 måneder før FET-PET/MRI-undersøgelsen.
  2. Patienten må ikke have modtaget strålebehandling inden for de seneste 6 måneder.
  3. Patienten må ikke have en kontraindikation for kontrastforstærket MR (f. nyreinsufficiens, inkompatibelt implantat).
  4. Patienten må ikke være gravid eller amme.
  5. Patienten må ikke have været behandlet for en anden cancer inden for 5 år med undtagelse af kutant basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom.
  6. Patienter må ikke have en historie med hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosin (FET) til hjerne PET/MRI
Medicin: FET PET/MRI
FET PET/MRI-skanning før og efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis operationsplan ændres med FET-PET/MRI sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk planlægning vil blive udført forud for hjernetumorresektion baseret på MR alene og derefter med FET-PET/MRI. De kirurgiske marginer vil blive sammenlignet, og procentdelen af ​​patienter, hvis kirurgiske planer ændres med FET-PET/MRI, vil blive beregnet.
2 år
Procentdel af patienter, der har resterende tumor efter operation påvist med FET-PET/MRI
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter med resterende tumor identificeret med FET-PET/MRI vil blive målt. Denne procentdel vil blive sammenlignet med påvisning af resterende tumor ved MRI alene.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske hjernetumorer

Kliniske forsøg med FET PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner