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FET-PET/MRI para la evaluación quirúrgica de tumores cerebrales pediátricos

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Los objetivos principales de este estudio son:

  1. Determine el porcentaje de pacientes cuyo plan quirúrgico cambiaría con FET-PET/MRI en comparación con MRI sola.
  2. Determinar el porcentaje de pacientes que tienen tumor residual después de la cirugía detectado con FET-PET/MRI.

Un objetivo secundario de este estudio es:

1) Realizar correlaciones preliminares entre los volúmenes tumorales metabólicos pre y posquirúrgicos medidos con FET-PET/MRI para la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener un tumor cerebral primario conocido o sospechado con un componente sin realce con resección quirúrgica estándar de atención planificada. Los pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes son elegibles.
  2. Los tumores con regiones sin realce se definirán como hiperintensidad T2/FLAIR que se extiende al menos 0,5 cm más allá de las áreas de realce evaluadas por MRI.
  3. El paciente debe tener 18 años de edad o menos al momento de la inscripción en el estudio.
  4. El paciente debe tener una enfermedad medible definida como un tumor medible en dos dimensiones perpendiculares en la resonancia magnética de más de 1 cm.
  5. El paciente debe tener una expectativa de vida mayor a 8 semanas.
  6. El paciente debe poder someterse a FET-PET/MRI sin sedación.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de β-hCG en orina negativa el día del procedimiento o una prueba de hCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de FET. Las mujeres que no hayan llegado a la menarquia no requerirán pruebas de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no debe estar recibiendo un medicamento contra el cáncer en investigación o de atención estándar en los 6 meses anteriores al estudio FET-PET/MRI.
  2. El paciente no debe haber recibido radioterapia en los últimos 6 meses.
  3. El paciente no debe tener una contraindicación para la RM con contraste (p. insuficiencia renal, implante incompatible).
  4. La paciente no debe estar embarazada ni amamantando.
  5. El paciente no debe haber sido tratado por otro cáncer dentro de los 5 años, con la excepción del carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma de células escamosas.
  6. Los pacientes no deben tener antecedentes de metástasis cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FET-PET/RM
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) para TEP/RM cerebral
Droga: FET PET/RM
Exploración FET PET/MRI antes y después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cuyo plan quirúrgico cambia con FET-PET/RM frente a RM sola.
Periodo de tiempo: 2 años
La planificación quirúrgica se realizará antes de la resección del tumor cerebral en base a la RM sola y luego con FET-PET/MRI. Se compararán los márgenes quirúrgicos y se calculará el porcentaje de pacientes cuyos planes quirúrgicos cambian con FET-PET/MRI.
2 años
Porcentaje de pacientes que tienen tumor residual después de la cirugía detectado con FET-PET/MRI
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá el porcentaje de pacientes con tumor residual identificado con FET-PET/MRI. Este porcentaje se comparará con la detección de tumor residual mediante resonancia magnética sola.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R17-077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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