Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FET-PET/MRI a gyermekkori agydaganatok sebészeti értékelésére

2023. december 12. frissítette: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknek a műtéti terve FET-PET/MRI-vel megváltozna, összehasonlítva az egyedüli MRI-vel.
  2. Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél FET-PET/MRI-vel kimutatott műtét után reziduális daganat van.

A tanulmány másodlagos célja:

1) Végezze el a FET-PET/MRI-vel mért műtét előtti és utáni metabolikus tumor térfogatok előzetes korrelációit a progressziómentes túlélés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek ismert vagy gyanított primer agydaganattal kell rendelkeznie nem fokozó komponenssel, tervezett ellátási színvonalú sebészeti reszekcióval. Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő agydaganatban szenvedő betegek jogosultak.
  2. A nem fokozódó régiókkal rendelkező daganatok olyan T2/FLAIR hiperintenzitásnak minősülnek, amely legalább 0,5 cm-rel túlnyúlik az erősödési területeken, az MRI-vel értékelve.
  3. A betegnek 18 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie a tanulmányi felvétel időpontjában.
  4. A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely MRI-vel két, egymásra merőleges dimenzióban mérhető 1 cm-nél nagyobb daganatként.
  5. A páciens várható élettartamának 8 hétnél hosszabbnak kell lennie.
  6. A betegnek képesnek kell lennie a FET-PET/MRI-re szedáció nélkül.
  7. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet β-hCG-teszttel kell rendelkezniük az eljárás napján, vagy szérum hCG-teszttel kell rendelkezniük a FET beadása előtt 48 órán belül. Azok a nők, akik még nem értek el menarchiát, nem igényelnek terhességi tesztet.

Kizárási kritériumok:

  1. A FET-PET/MRI vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a beteg nem kaphat vizsgálati vagy standard rákellenes gyógyszert.
  2. A beteg nem részesülhet sugárkezelésben az elmúlt 6 hónapban.
  3. A betegnek nem szabad ellenjavallatot adni a kontrasztanyagos MRI-re (pl. veseelégtelenség, inkompatibilis implantátum).
  4. A beteg nem lehet terhes vagy szoptat.
  5. A pácienst 5 éven belül nem kezelték más daganatos megbetegedéssel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát.
  6. A betegeknek nem lehetnek agyi metasztázisok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tirozin (FET) agyi PET/MRI-hez
Drog: FET PET/MRI
FET PET/MRI vizsgálat műtét előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a műtéti terve FET-PET/MRI hatására megváltozott, összehasonlítva az egyedüli MRI-vel.
Időkeret: 2 év
A műtéti tervezést az agydaganat reszekció előtt végezzük kizárólag MRI, majd FET-PET/MRI alapján. Összehasonlítják a műtéti határokat, és kiszámítják azon betegek százalékos arányát, akiknek a műtéti terve megváltozik a FET-PET/MRI hatására.
2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek FET-PET/MRI-vel kimutatott műtét után reziduális daganata van
Időkeret: 2 év
A FET-PET/MRI vizsgálattal azonosított reziduális daganatos betegek százalékos arányát mérik. Ezt a százalékos arányt a maradványtumor egyedül MRI-vel történő kimutatásával kell összehasonlítani.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R17-077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori agydaganatok

Klinikai vizsgálatok a FET PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel