Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FET-PET/MRI voor chirurgische beoordeling van pediatrische hersentumoren

12 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Bepaal het percentage patiënten van wie het chirurgische plan zou veranderen met FET-PET/MRI in vergelijking met alleen MRI.
  2. Bepaal het percentage patiënten met resttumor na operatie gedetecteerd met FET-PET/MRI.

Een secundair doel van dit onderzoek is:

1) Voer voorlopige correlaties uit tussen de pre- en postoperatieve metabole tumorvolumes gemeten met FET-PET/MRI voor progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een bekende of vermoedelijke primaire hersentumor hebben met een niet-aankleurende component met geplande standaardbehandeling chirurgische resectie. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende hersentumoren komen in aanmerking.
  2. Tumoren met niet-aankleurende regio's worden gedefinieerd als T2/FLAIR-hyperintensiteit die zich ten minste 0,5 cm uitstrekt buiten de gebieden van aankleuring zoals beoordeeld met MRI.
  3. De patiënt moet 18 jaar of jonger zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  4. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte dimensies op een MRI van meer dan 1 cm.
  5. De patiënt moet een levensverwachting hebben van meer dan 8 weken.
  6. Patiënt moet FET-PET/MRI zonder sedatie kunnen ondergaan.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve β-hCG-urinetest hebben op de dag van de procedure of een serum-hCG-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van FET. Vrouwen die de menarche nog niet hebben bereikt, hebben geen zwangerschapstest nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt mag binnen 6 maanden voorafgaand aan het FET-PET/MRI-onderzoek geen onderzoeksgeneesmiddel of standaardbehandeling tegen kanker krijgen.
  2. De patiënt mag de afgelopen 6 maanden geen radiotherapie hebben ondergaan.
  3. De patiënt mag geen contra-indicatie hebben voor contrastversterkte MRI (bijv. nierinsufficiëntie, incompatibel implantaat).
  4. Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Patiënt mag binnen 5 jaar niet zijn behandeld voor een andere vorm van kanker, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
  6. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosine (FET) voor hersen-PET/MRI
Geneesmiddel: FET PET/MRI
FET PET/MRI-scan voor en na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie het operatieplan verandert met FET-PET/MRI in vergelijking met alleen MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
Chirurgische planning zal worden uitgevoerd voorafgaand aan hersentumorresectie op basis van alleen MRI en vervolgens met FET-PET/MRI. De chirurgische marges worden vergeleken en het percentage patiënten van wie de chirurgische plannen veranderen door FET-PET/MRI wordt berekend.
2 jaar
Percentage patiënten met resttumor na operatie gedetecteerd met FET-PET/MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met resttumor geïdentificeerd met FET-PET/MRI zal worden gemeten. Dit percentage zal worden vergeleken met de detectie van resttumor door alleen MRI.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R17-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische hersentumoren

Klinische onderzoeken op FET PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren