소아 뇌종양의 외과적 평가를 위한 FET-PET/MRI
2023년 12월 12일 업데이트: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- MRI 단독과 비교하여 FET-PET/MRI로 수술 계획이 변경될 환자의 비율을 결정합니다.
- FET-PET/MRI로 감지된 수술 후 잔여 종양이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1) 무진행 생존에 대해 FET-PET/MRI로 측정한 수술 전 및 수술 후 대사 종양 부피 사이의 예비 상관관계를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 계획된 치료 표준 수술 절제술과 함께 비증강 요소가 있는 알려진 또는 의심되는 원발성 뇌종양이 있어야 합니다. 새로 진단되거나 재발하는 뇌종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 비강화 영역이 있는 종양은 MRI로 평가할 때 조영 영역을 넘어 최소 0.5cm 확장되는 T2/FLAIR 고강도로 정의됩니다.
- 환자는 연구 등록 시점에 18세 이하여야 합니다.
- 환자는 1cm보다 큰 MRI에서 2개의 수직 치수로 측정 가능한 종양으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
- 환자는 진정 없이 FET-PET/MRI를 받을 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 시술 당일 소변 β-hCG 검사에서 음성이거나 FET 투여 전 48시간 이내에 혈청 hCG 검사를 받아야 합니다. 초경에 도달하지 않은 여성은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 FET-PET/MRI 연구 이전 6개월 이내에 연구용 또는 표준 치료 항암제를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 조영 증강 MRI(예: 신부전, 부적합 임플란트).
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자는 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 다른 암으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 뇌전이 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FET-PET/MRI
뇌 PET/MRI용 O-(2-[F-18]FET)-L-티로신(FET)
|
수술 전후 FET PET/MRI 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 단독에 비해 FET-PET/MRI로 수술 계획이 변경된 환자의 비율.
기간: 2 년
|
수술 계획은 MRI 단독과 FET-PET/MRI를 기반으로 한 뇌종양 절제 전에 수행됩니다.
수술 마진을 비교하고 FET-PET/MRI로 수술 계획이 변경된 환자의 비율을 계산합니다.
|
2 년
|
|
FET-PET/MRI로 발견된 수술 후 잔여 종양이 있는 환자의 비율
기간: 2 년
|
FET-PET/MRI로 확인된 잔여 종양이 있는 환자의 백분율을 측정합니다.
이 비율은 MRI 단독으로 잔여 종양을 검출하는 것과 비교됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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