Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FET-PET/MRI для хирургической оценки опухолей головного мозга у детей

12 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Основными задачами этого исследования являются:

  1. Определите процент пациентов, у которых хирургический план изменится с помощью FET-PET/MRI по сравнению с одной только MRI.
  2. Определите процент пациентов с остаточной опухолью после операции, обнаруженной с помощью FET-PET/MRI.

Второстепенная цель этого исследования:

1) Проведите предварительную корреляцию между до- и послеоперационными метаболическими объемами опухоли, измеренными с помощью FET-PET/MRI, и выживаемостью без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть известная или подозреваемая первичная опухоль головного мозга с нерасширяющим компонентом с запланированной стандартной хирургической резекцией. Пациенты с недавно диагностированными или рецидивирующими опухолями головного мозга имеют право на участие.
  2. Опухоли с неконтрастными областями будут определяться как гиперинтенсивность T2/FLAIR, простирающаяся не менее чем на 0,5 см за пределы областей усиления по оценке МРТ.
  3. Пациенту должно быть 18 лет или меньше на момент зачисления в исследование.
  4. У пациента должно быть измеримое заболевание, определяемое как опухоль, измеряемая в двух перпендикулярных измерениях на МРТ более 1 см.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть больше 8 недель.
  6. Пациент должен быть в состоянии пройти FET-PET/MRI без седации.
  7. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в моче в день процедуры или тест на ХГЧ в сыворотке в течение 48 часов до введения FET. Женщинам, не достигшим менархе, тест на беременность не требуется.

Критерий исключения:

  1. Пациент не должен получать исследуемый или стандартный противораковый препарат в течение 6 месяцев до исследования FET-PET/MRI.
  2. Пациент не должен получать лучевую терапию в течение последних 6 месяцев.
  3. У пациента не должно быть противопоказаний к МРТ с контрастным усилением (например, почечная недостаточность, несовместимость имплантата).
  4. Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью.
  5. Пациент не должен лечиться от другого рака в течение 5 лет, за исключением кожной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
  6. Пациенты не должны иметь в анамнезе метастазов в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭТ-ПЭТ/МРТ
O-(2-[F-18]FET)-L-тирозин (FET) для ПЭТ/МРТ головного мозга
Лекарство: ФЭТ ПЭТ/МРТ
FET ПЭТ/МРТ до и после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых хирургический план изменился с помощью ФЭТ-ПЭТ/МРТ по сравнению с одной только МРТ.
Временное ограничение: 2 года
Хирургическое планирование будет проводиться до резекции опухоли головного мозга на основе только МРТ, а затем с помощью FET-PET/MRI. Будут сравнены хирургические края, и будет рассчитан процент пациентов, чьи хирургические планы изменились с помощью FET-PET/MRI.
2 года
Процент пациентов с остаточной опухолью после операции, обнаруженной с помощью ФЭТ-ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 2 года
Будет измерен процент пациентов с остаточной опухолью, выявленной с помощью FET-PET/MRI. Этот процент будет сравниваться с обнаружением остаточной опухоли только с помощью МРТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭТ ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться