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FET-PET/MRI para avaliação cirúrgica de tumores cerebrais pediátricos

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  1. Determine a porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudaria com FET-PET/MRI em comparação com a RM sozinha.
  2. Determine a porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI.

Um objetivo secundário deste estudo é:

1) Realize correlações preliminares entre os volumes tumorais metabólicos pré e pós-cirúrgicos medidos com FET-PET/MRI para a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter um tumor cerebral primário conhecido ou suspeito com um componente sem realce com padrão planejado de ressecção cirúrgica de tratamento. Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes são elegíveis.
  2. Tumores com regiões sem realce serão definidos como hiperintensidade T2/FLAIR estendendo-se pelo menos 0,5 cm além das áreas de realce avaliadas por ressonância magnética.
  3. O paciente deve ter 18 anos de idade ou menos no momento da inscrição no estudo.
  4. O paciente deve ter doença mensurável definida como tumor mensurável em duas dimensões perpendiculares na ressonância magnética maior que 1 cm.
  5. O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 8 semanas.
  6. O paciente deve ser capaz de se submeter a FET-PET/MRI sem sedação.
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou um teste sérico de hCG dentro de 48 horas antes da administração do FET. As mulheres que ainda não atingiram a menarca não precisarão de teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deve estar recebendo um medicamento anticancerígeno experimental ou padrão nos 6 meses anteriores ao estudo FET-PET/MRI.
  2. O paciente não deve ter recebido radioterapia nos últimos 6 meses.
  3. O paciente não deve ter contraindicação para RM com contraste (por exemplo, insuficiência renal, implante incompatível).
  4. A paciente não deve estar grávida ou amamentando.
  5. O paciente não deve ter sido tratado para outro câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular.
  6. Os pacientes não devem ter histórico de metástases cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) para cérebro PET/MRI
FET PET/MRI scan antes e depois da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudou com FET-PET/MRI em comparação com apenas RM.
Prazo: 2 anos
O planejamento cirúrgico será realizado antes da ressecção do tumor cerebral com base apenas na RM e depois com FET-PET/MRI. As margens cirúrgicas serão comparadas e a porcentagem de pacientes cujos planos cirúrgicos mudam com FET-PET/MRI será calculada.
2 anos
Porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes com tumor residual identificado com FET-PET/MRI será medida. Essa porcentagem será comparada à detecção de tumor residual apenas por ressonância magnética.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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