- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451123
FET-PET/MRI para avaliação cirúrgica de tumores cerebrais pediátricos
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Determine a porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudaria com FET-PET/MRI em comparação com a RM sozinha.
- Determine a porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI.
Um objetivo secundário deste estudo é:
1) Realize correlações preliminares entre os volumes tumorais metabólicos pré e pós-cirúrgicos medidos com FET-PET/MRI para a sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um tumor cerebral primário conhecido ou suspeito com um componente sem realce com padrão planejado de ressecção cirúrgica de tratamento. Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes são elegíveis.
- Tumores com regiões sem realce serão definidos como hiperintensidade T2/FLAIR estendendo-se pelo menos 0,5 cm além das áreas de realce avaliadas por ressonância magnética.
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou menos no momento da inscrição no estudo.
- O paciente deve ter doença mensurável definida como tumor mensurável em duas dimensões perpendiculares na ressonância magnética maior que 1 cm.
- O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 8 semanas.
- O paciente deve ser capaz de se submeter a FET-PET/MRI sem sedação.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou um teste sérico de hCG dentro de 48 horas antes da administração do FET. As mulheres que ainda não atingiram a menarca não precisarão de teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve estar recebendo um medicamento anticancerígeno experimental ou padrão nos 6 meses anteriores ao estudo FET-PET/MRI.
- O paciente não deve ter recebido radioterapia nos últimos 6 meses.
- O paciente não deve ter contraindicação para RM com contraste (por exemplo, insuficiência renal, implante incompatível).
- A paciente não deve estar grávida ou amamentando.
- O paciente não deve ter sido tratado para outro câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular.
- Os pacientes não devem ter histórico de metástases cerebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) para cérebro PET/MRI
|
FET PET/MRI scan antes e depois da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes cujo plano cirúrgico mudou com FET-PET/MRI em comparação com apenas RM.
Prazo: 2 anos
|
O planejamento cirúrgico será realizado antes da ressecção do tumor cerebral com base apenas na RM e depois com FET-PET/MRI.
As margens cirúrgicas serão comparadas e a porcentagem de pacientes cujos planos cirúrgicos mudam com FET-PET/MRI será calculada.
|
2 anos
|
Porcentagem de pacientes com tumor residual após a cirurgia detectado com FET-PET/MRI
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de pacientes com tumor residual identificado com FET-PET/MRI será medida.
Essa porcentagem será comparada à detecção de tumor residual apenas por ressonância magnética.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Cerebrais Pediátricos
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
Ensaios clínicos em FET PET/RM
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenDesconhecidoTomografia por emissão de pósitrons | Neoplasias Cerebrais, InfânciaDinamarca
-
University of Alabama at BirminghamAinda não está recrutandoGlioma de alto grauEstados Unidos
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRecrutamento
-
Xuzhou Medical UniversityDesconhecidoCâncer de próstata
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRecrutamento
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconhecido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoEsclerose múltipla | Doença InflamatóriaFrança
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsConcluído
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wellcome... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoArterite de Células Gigantes | Arterite de TakayasuReino Unido