Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET-PET/MRI pro chirurgické hodnocení dětských mozkových nádorů

12. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Primární cíle této studie jsou:

  1. Určete procento pacientů, jejichž operační plán by se změnil pomocí FET-PET/MRI ve srovnání se samotnou MRI.
  2. Určete procento pacientů, kteří mají reziduální nádor po operaci detekovaný pomocí FET-PET/MRI.

Vedlejším cílem této studie je:

1) Proveďte předběžné korelace mezi před- a pooperačním objemem metabolického nádoru měřeným pomocí FET-PET/MRI k přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít známý nebo suspektní primární nádor mozku s nezlepšující se komponentou s plánovanou standardní péčí chirurgickou resekcí. Vhodné jsou pacienti s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími nádory mozku.
  2. Nádory s neenhancujícími oblastmi budou definovány jako hyperintenzita T2/FLAIR přesahující alespoň 0,5 cm za oblasti zesílení, jak bylo hodnoceno pomocí MRI.
  3. Pacientovi musí být v době zápisu do studia 18 let nebo méně.
  4. Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované jako nádor měřitelný ve dvou kolmých rozměrech na MRI větších než 1 cm.
  5. Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 8 týdnů.
  6. Pacient musí být schopen podstoupit FET-PET/MRI bez sedace.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní β-hCG test v moči v den výkonu nebo test hCG v séru do 48 hodin před podáním FET. Ženy, které nedosáhly menarche, nebudou vyžadovat těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nesmí během 6 měsíců před studií FET-PET/MRI dostávat testovaný nebo standardní lék proti rakovině.
  2. Pacient nesmí během posledních 6 měsíců podstoupit radioterapii.
  3. Pacient nesmí mít kontraindikaci k MRI s kontrastem (např. renální insuficience, nekompatibilní implantát).
  4. Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit.
  5. Pacient nesmí být během 5 let léčen pro jiné nádorové onemocnění s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  6. Pacienti nesmí mít v anamnéze mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosin (FET) pro PET/MRI mozku
Lék: FET PET/MRI
FET PET/MRI sken před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž operační plán se změnil pomocí FET-PET/MRI ve srovnání se samotnou MRI.
Časové okno: 2 roky
Chirurgické plánování bude provedeno před resekcí mozkového nádoru na základě samotné MRI a poté pomocí FET-PET/MRI. Operační okraje budou porovnány a bude vypočítáno procento pacientů, u kterých se operační plány mění s FET-PET/MRI.
2 roky
Procento pacientů, kteří mají reziduální nádor po operaci detekovaný pomocí FET-PET/MRI
Časové okno: 2 roky
Bude měřeno procento pacientů s reziduálním nádorem identifikovaným pomocí FET-PET/MRI. Toto procento bude porovnáno s detekcí reziduálního nádoru samotnou MRI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské nádory mozku

Klinické studie na FET PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit