小児脳腫瘍の外科的評価のためのFET-PET/MRI
2023年12月12日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
この調査の主な目的は次のとおりです。
- MRI 単独と比較して、FET-PET/MRI で手術計画が変わる患者の割合を決定します。
- FET-PET/MRI で検出された手術後に腫瘍が残存している患者の割合を決定します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
1) FET-PET/MRI で測定された術前および術後の代謝腫瘍体積と無増悪生存期間との間の予備的な相関関係を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Advanced Imaging Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、計画された標準的なケアの外科的切除を伴う、非増強成分を伴う既知または疑われる原発性脳腫瘍を持っている必要があります。 新たに診断された、または再発した脳腫瘍の患者は適格です。
- 非増強領域を有する腫瘍は、MRIによって評価されるように、増強領域を超えて少なくとも0.5 cm伸びるT2 / FLAIR高信号として定義されます。
- -患者は、研究登録時に18歳以下でなければなりません。
- -患者は、MRIで1cmを超える2つの垂直方向の寸法で測定可能な腫瘍として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません。
- -患者は、鎮静なしでFET-PET / MRIを受けることができなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、検査当日の尿β-hCG検査が陰性であるか、FET投与前48時間以内の血清hCG検査が必要です。 初潮に達していない女性は、妊娠検査を必要としません。
除外基準:
- -患者は、FET-PET / MRI研究の6か月前までに治験中または標準治療の抗がん剤を受けていてはなりません。
- -患者は過去6か月以内に放射線療法を受けてはなりません。
- -患者は造影MRIの禁忌を持ってはなりません（例： 腎不全、不適合なインプラント）。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -患者は、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、5年以内に別のがんの治療を受けていてはなりません。
- 患者は脳転移の病歴があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FET-PET/MRI
脳 PET/MRI 用 O-(2-[F-18]FET)-L-チロシン (FET)
|
手術前後のFET PET/MRIスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI単独と比較して、FET-PET/MRIで手術計画が変わる患者の割合。
時間枠：2年
|
外科的計画は、脳腫瘍切除の前に MRI のみに基づいて実施され、その後 FET-PET/MRI を使用して実施されます。
手術マージンを比較し、FET-PET/MRI で手術計画が変更された患者の割合を計算します。
|
2年
|
|
手術後にFET-PET/MRIで腫瘍が残存している患者の割合
時間枠：2年
|
FET-PET/MRIで同定された残存腫瘍を有する患者の割合が測定されます。
このパーセンテージは、MRI 単独による残存腫瘍の検出と比較されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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