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FET-PET/IRM pour l'évaluation chirurgicale des tumeurs cérébrales pédiatriques

12 décembre 2023 mis à jour par: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer le pourcentage de patients dont le plan chirurgical changerait avec FET-PET/IRM par rapport à l'IRM seule.
  2. Déterminer le pourcentage de patients qui ont une tumeur résiduelle après la chirurgie détectée par FET-PET/MRI.

Un objectif secondaire de cette étude est :

1) Effectuer des corrélations préliminaires entre les volumes tumoraux métaboliques pré- et post-chirurgicaux mesurés avec FET-PET/IRM et la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir une tumeur cérébrale primaire connue ou suspectée avec une composante non rehaussée avec une résection chirurgicale planifiée selon la norme de soins. Les patients atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées ou récurrentes sont éligibles.
  2. Les tumeurs avec des régions sans rehaussement seront définies comme une hyperintensité T2/FLAIR s'étendant sur au moins 0,5 cm au-delà des zones de rehaussement évaluées par IRM.
  3. Le patient doit être âgé de 18 ans ou moins au moment de l'inscription à l'étude.
  4. Le patient doit avoir une maladie mesurable définie comme une tumeur mesurable dans deux dimensions perpendiculaires à l'IRM supérieure à 1 cm.
  5. Le patient doit avoir une espérance de vie supérieure à 8 semaines.
  6. Le patient doit pouvoir subir une FET-PET/IRM sans sédation.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test β-hCG urinaire négatif le jour de l'intervention ou un test hCG sérique dans les 48 heures précédant l'administration du FET. Les femmes qui n'ont pas atteint leurs premières règles n'auront pas besoin de test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne doit pas recevoir de médicament anticancéreux expérimental ou standard de soins dans les 6 mois précédant l'étude FET-PET/IRM.
  2. Le patient ne doit pas avoir reçu de radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  3. Le patient ne doit pas avoir de contre-indication à l'IRM avec contraste (par ex. insuffisance rénale, implant incompatible).
  4. La patiente ne doit pas être enceinte ni allaiter.
  5. Le patient ne doit pas avoir été traité pour un autre cancer dans les 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde.
  6. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FET-TEP/IRM
O-(2-[F-18]FET)-L-tyrosine (FET) pour TEP/IRM cérébrale
Médicament: FET TEP/IRM
FET PET/IRM avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont le plan chirurgical change avec FET-PET/IRM par rapport à l'IRM seule.
Délai: 2 années
La planification chirurgicale sera effectuée avant la résection de la tumeur cérébrale sur la base de l'IRM seule, puis avec FET-PET/IRM. Les marges chirurgicales seront comparées et le pourcentage de patients dont les plans chirurgicaux changent avec FET-PET/IRM sera calculé.
2 années
Pourcentage de patients qui ont une tumeur résiduelle après chirurgie détectée par FET-PET/IRM
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients avec une tumeur résiduelle identifiée par FET-PET/IRM sera mesuré. Ce pourcentage sera comparé à la détection de tumeur résiduelle par IRM seule.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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