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FET-PET/MRI per la valutazione chirurgica dei tumori cerebrali pediatrici

12 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Determinare la percentuale di pazienti il ​​cui piano chirurgico cambierebbe con FET-PET/MRI rispetto alla sola RM.
  2. Determinare la percentuale di pazienti con tumore residuo dopo l'intervento chirurgico rilevato con FET-PET/MRI.

Un obiettivo secondario di questo studio è:

1) Eseguire correlazioni preliminari tra i volumi tumorali metabolici pre e post-chirurgici misurati con FET-PET/MRI rispetto alla sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Advanced Imaging Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente deve avere un tumore cerebrale primario noto o sospetto con una componente non potenziante con resezione chirurgica standard di cura pianificata. Sono ammissibili i pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi o ricorrenti.
  2. I tumori con regioni non-enhancement saranno definiti come iperintensità T2/FLAIR che si estende per almeno 0,5 cm oltre le aree di enhancement valutate mediante risonanza magnetica.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio.
  4. Il paziente deve avere una malattia misurabile definita come tumore misurabile in due dimensioni perpendicolari su MRI maggiore di 1 cm.
  5. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 8 settimane.
  6. Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a FET-PET/MRI senza sedazione.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test β-hCG nelle urine negativo il giorno della procedura o un test hCG nel siero entro 48 ore prima della somministrazione FET. Le donne che non hanno raggiunto il menarca non richiedono il test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve ricevere un farmaco antitumorale sperimentale o standard di cura nei 6 mesi precedenti lo studio FET-PET/MRI.
  2. Il paziente non deve aver ricevuto radioterapia negli ultimi 6 mesi.
  3. Il paziente non deve avere una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. insufficienza renale, impianto incompatibile).
  4. La paziente non deve essere incinta o allattare.
  5. Il paziente non deve essere stato trattato per un altro tumore entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma a cellule squamose.
  6. I pazienti non devono avere una storia di metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FET-PET/MRI
O-(2-[F-18]FET)-L-tirosina (FET) per PET/RM cerebrale
Droga: FET ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scansione FET PET/MRI prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui piano chirurgico cambia con FET-PET/MRI rispetto alla sola RM.
Lasso di tempo: 2 anni
La pianificazione chirurgica verrà eseguita prima della resezione del tumore cerebrale basata sulla sola risonanza magnetica e quindi con FET-PET/MRI. Verranno confrontati i margini chirurgici e verrà calcolata la percentuale di pazienti i cui piani chirurgici cambiano con FET-PET/MRI.
2 anni
Percentuale di pazienti con tumore residuo dopo l'intervento chirurgico rilevato con FET-PET/MRI
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata la percentuale di pazienti con tumore residuo identificato con FET-PET/MRI. Questa percentuale verrà confrontata con il rilevamento del tumore residuo mediante la sola risonanza magnetica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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