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骄傲的身体项目 (PBP)

2023年11月28日 更新者：Aaron Blashill、San Diego State University

一项针对性少数青年男性的简短、同伴共同领导、以小组为基础的饮食失调预防计划

本研究的目的是更好地调查 PRIDE 身体项目在预防性少数男性饮食失调方面的功效。 在此随机对照试验中，参与者将被纳入两个分支之一：1) PRIDE 身体项目干预或 2) 媒体宣传，一种时间和注意力匹配的干预。 本研究将招募年龄在 18 至 35 岁之间、认同为男性、同性恋、双性恋或对男性有性吸引力，并表达对圣地亚哥地区身体形象担忧的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进食障碍（即神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症和未另行说明的进食障碍）对治疗有抵抗力，并与显着的发病率和死亡率相关。 因此，非常需要有效和高效的饮食失调预防计划。 现有文献发现，男性也会出现饮食失调，占诊断/亚阈值饮食病理的个体的 40%。

在男性中，性少数群体（即同性恋、双性恋和非异性恋个体）是一个显着的亚群，他们极有可能患上饮食失调症。 事实上，与异性恋男性相比，性少数男性不仅面临更高的风险，而且与异性恋女性相比也面临更高的风险。 在性少数男性中，任何饮食失调诊断的终生患病率为 8.8%，亚临床诊断为 15.6%。 这与异性恋女性形成鲜明对比，其中临床和亚临床诊断的患病率分别为 4.8% 和 8.0%。 这些发现表明，性少数男性是饮食病理风险方面最脆弱的群体之一。

尽管他们很脆弱，但对性少数男性饮食失调预防计划的研究很少。 调查人员只知道一项针对性少数男性的先前预防计划。 由该研究团队开发和测试的 PRIDE 身体项目是一个分两期、同伴共同领导、小组、基于认知失调的饮食失调预防项目，该项目基于与女性一起开发的现有饮食失调预防项目（身体项目） . 在初步的随机对照试验 (RCT) 中，研究人员发现，与等待名单控制条件相比，在治疗后和治疗后 4 周，进食病理学和相关进食障碍风险因素有显着且巨大的影响。 此外，初步的中介分析显示，理想外貌和身体不满的内化是治疗条件与饮食病理之间关系的显着差异的原因。 这些结果代表了重要的第一步，证明了针对性少数男性的简短、同伴主导的饮食失调预防计划的可接受性、可行性和初步疗效。

尽管有这些初步发现，但仍需要未来的研究来进一步测试这种有希望的干预措施。 具体来说，与时间和注意力匹配的控制条件相比，PRIDE 身体项目是否会产生临床和统计学上的显着影响尚不清楚。 此外，尚不清楚干预效果是否会持续超过干预后 4 周。 为了解决这些差距，我们提出以下目标：

具体目标 1：进行一项随机对照试验，以评估 PRIDE 身体项目的时间和注意力匹配的主动控制条件。 研究人员计划将 348 名 18 至 35 岁的性少数男性（以 1:1 的比例）随机分配到实验性 PRIDE 身体项目条件或媒体宣传条件。 参与者将接受为期 2 年的基线后评估，主要评估点为：基线、干预后、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的随访。 主要结果将是进食障碍症状和进食障碍发作。 研究人员假设，与媒体宣传条件下的参与者相比，随机分配到 PRIDE 身体项目的参与者将显着减少进食障碍症状，并降低进食障碍的发生率。

具体目标 2：对治疗效果进行纵向中介分析。 为了更全面地了解 PRIDE 身体项目的变化机制，研究人员将评估两种基于理论和经验的调节剂，以评估治疗对饮食失调症状的影响。 具体来说，研究人员假设分配到 PRIDE 身体项目条件将导致对身体的不满和对外表理想的内化显着减少，这反过来将导致进食障碍症状/发作减少。

性少数男性是最易患进食障碍的群体之一，但基于理论和实证的预防计划的创建和测试仍处于早期阶段。 拟议的研究将提供有关有前途的饮食失调预防计划的功效的重要信息，并有可能影响这一弱势群体的年轻男性。 鉴于该计划的简洁性及其对同行共同领导者的重视，它具有很高的实施潜力和公共卫生影响力。 该提案还符合 PA-15-261（性与性别少数群体 (SGM) 人群的健康）的目的和研究重点，即旨在通过“大规模设计、解决 SGM 人群健康问题的预防和/或治疗干预措施的实施和评估。”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92182
        • San Diego State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 至 35 岁
  • 男性
  • 确定自己是同性恋或双性恋者或报告对男性有性吸引力
  • 报告身体形象问题
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 进食障碍的诊断（神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症）
  • 严重的神经精神疾病（例如，诊断为痴呆、未经治疗的双相情感障碍、精神病或主动自杀意念）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：媒体宣传（MA）
分配给这种情况的参与者在时间和注意力匹配的主动控制中进行，他们讨论媒体在促进身体理想方面的作用。
行为的：媒体宣传
我们将使用媒体宣传 (MA) 干预作为主动的、时间和注意力匹配的控制。 MA 是一个 2 节课、以小组为基础的计划，有共同领导者（1 名同伴和 1 名临床医生）。 MA 内容以承认和讨论媒体在塑造身体形象理想方面的作用为中心。 在第 1 节中，讨论了描述同性恋社区中的理想身体以及媒体如何影响这种理想。 在此之后，参与者将观看一段视频，了解媒体如何影响男同性恋者的身体形象，以及将这些信息内化的后果。 在第 2 节中，参与者将观看第二个视频。 接下来，小组讨论其他形式的媒体（例如色情、社交媒体）以及它如何影响身体形象。
实验性的：骄傲身体计划 (PBP)
分配给这种情况的参与者参加了基于失调理论的两节干预，鼓励他们挑战理想的身体。
行为的：骄傲的身体项目
PBP 是一项为期 2 节的饮食失调预防计划。 每节课为 2 小时，间隔一周。 小组有 4 到 7 名参与者，由一名同伴和一名临床医生领导。 该程序为年轻男性提供了一个评论理想外貌的论坛。 这些练习应该引起认知失调，从而导致理想内化的减少。 在第 1 节中，参与者：(1) 定义同性恋社区中的“理想”体型，(2) 讨论其起源和实施，(3) 集思广益其成本，(4) 参与口头挑战，反驳“ ideal," 和 (5) 被要求完成三项作业。 在第 2 节中，参与者：(1) 复习作业，(2) 参与角色扮演以对抗对“理想”的追求，(3) 讨论挑战“身体谈话”陈述的方法，(4) 列出抵制“理想”的方法追求这种“理想”（身体行动主义）的压力，（5）讨论身体行动主义的障碍以及如何克服这些障碍，以及（6）选择退出活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查，第 17.0 版 (EDE-17)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估进食障碍症状和诊断的变化
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
饮食病理症状量表
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估病理性饮食行为的变化
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外貌社会文化态度问卷 3 (SATAQ-3)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估理想外貌的内化和实现该理想的社会压力
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
外貌社会文化态度问卷修订版 (SATAQ-4R)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估理想外貌的内化和实现该理想的社会压力
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
男性身体态度量表/修订版 (MBAS-R)
大体时间：基线评估；干预后1至2周评估，6个月后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估肌肉、脂肪和身高不满意程度的自我报告测量
基线评估；干预后1至2周评估，6个月后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
抑郁、焦虑、压力量表 (DASS)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
测量抑郁、焦虑和压力（非特定生理唤醒）的症状，所有这些都会导致心理困扰（即负面影响）
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
驱动肌肉量表 (DMS)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
以肌肉为导向的身体形象和行为的自我报告测量
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
自我客观化量表 (SOQ)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
评估参与者以客观化、基于外表的方式与非客观化、基于能力的方式看待自己身体的程度
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
合作伙伴客观化量表 (POS)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于 SOQ 的 10 个项目评估参与者以客观化、基于外表的方式与非客观化、基于能力的方式看待潜在合作伙伴身体的程度
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
类固醇和外观相关药物 (APEDS)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
项目评估七种被归类为类固醇或用于改变外观的药物的使用频率
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
性风险行为 (SRB)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
5 项问卷评估危险性行为的频率（与未知 HIV 状态的伴侣进行无保护性行为），以及 PrEP 使用
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
畸形问题问卷 (DCQ)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
身体畸形障碍症状的自我报告测量
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
肌肉变形障碍量表 (MDDI)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
身体畸形障碍症状的自我报告测量
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
MINI-国际神经精神病学专访MINI
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于临床医生的精神障碍访谈
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
NIDA-CTN 成瘾严重程度指数 Lite (ASI-Lite)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于临床医生的物质和酒精使用访谈
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
体重指数计算
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
身高体重测量
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
性别认同问卷（Gender Identity）
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于自我报告的性别认同测量
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
冠状病毒健康影响调查（危机）V0.2 成人自我报告基线表
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于自我报告的措施评估 COVID-19 对日常功能和心理健康的影响
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
美国农业部 (USDA) 食品和营养服务美国家庭食品安全调查模块
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于自我报告的粮食不安全措施
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
同性恋/双性恋社区活动的重要性 (IBGCA)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于自我报告的社区参与措施
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
DSM-IV-TR 身体变形模块（SCID BDD 模块）的结构化临床访谈
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于临床医生的躯体变形障碍访谈
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
社会公正性调查 (SJSS)
大体时间：基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估
基于自我报告的社区参与措施
基线评估；干预后 1 至 2 周评估； 6个月的后续评估； 12个月的后续评估； 18个月的后续评估； 24个月的后续评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Diego State University

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

  • 首席研究员：Aaron J Blashill, Ph.D.、San Diego State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-2017-0188
  • 1R01MD012698-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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