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プライドボディプロジェクト (PBP)

2023年11月28日 更新者:Aaron Blashill、San Diego State University

性的マイノリティの若年成人男性のための、グループベースのグループベースの簡単な摂食障害予防プログラム

この研究の目的は、セクシュアル マイノリティの男性の摂食障害の予防に関して、PRIDE Body Project の有効性をよりよく調査することです。 この無作為化対照試験では、参加者は次の 2 つのアームのいずれかに登録されます。1) PRIDE ボディ プロジェクトの介入、または 2) メディア アドボカシー、時間と注意を一致させた介入。 この調査では、18 歳から 35 歳までの年齢で、男性として自認している、同性愛者、バイセクシュアル、または男性に性的魅力を感じている、サンディエゴ地域の身体イメージに関する懸念を表明している参加者を募集します。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害 (すなわち、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害、および特定されていない摂食障害) は治療に抵抗性があり、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 したがって、効果的かつ効率的な摂食障害予防プログラムが大いに必要とされています。 現存する文献によると、男性も摂食障害を経験しており、診断/閾値以下の摂食病理を持つ個人の最大 40% を占めています。

男性の中でも、性的マイノリティ(すなわち、ゲイ、バイセクシュアル、異性愛者ではない個人)は、摂食障害を発症するリスクが高い顕著なサブグループです。 実際、性的マイノリティの男性は、異性愛者の男性に比べてリスクが高いだけでなく、異性愛者の女性に比べてもリスクが高い. 性的マイノリティ男性の摂食障害診断の生涯有病率は 8.8% で、無症状診断は 15.6% です。 これは、臨床診断および無症状診断の有病率がそれぞれ 4.8% および 8.0% である異性愛者の女性とは対照的です。 これらの調査結果は、セクシュアル マイノリティの男性が、摂食病理リスクに関して最も脆弱なグループの 1 つであることを示しています。

性的マイノリティの男性の摂食障害予防プログラムに関する研究は、脆弱性が高いにもかかわらず、不足しています。 捜査官は、性的マイノリティの男性を対象とした以前の予防プログラムを 1 つだけ認識しています。 この研究チームによって開発およびテストされた PRIDE Body Project は、女性を対象に開発された既存の摂食障害予防プログラム (The Body Project) に基づいた、2 セッション、ピア共同主導、グループ、認知的不協和ベースの摂食障害予防プログラムです。 . 予備的な無作為化対照試験(RCT)で、研究者らは、治療後および治療後 4 週間で、待機リストの対照条件と比較して、摂食病理学および関連する摂食障害の危険因子に有意かつ大きな影響を与えることを発見しました。 さらに、予備的な調停分析により、外観の理想と身体の不満の内面化が、治療状態と摂食病理との関係における有意な差異の原因となっていることが明らかになりました。 これらの結果は、セクシュアル マイノリティの男性のための仲間主導の簡単な摂食障害予防プログラムの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を実証するための重要な第一歩を表しています。

これらの初期の発見にもかかわらず、この有望な介入をさらにテストするには、将来の研究が必要です. 具体的には、時間と注意を一致させた対照条件と比較して、PRIDE Body Project が臨床的および統計的に有意な効果を発揮するかどうかは不明です。 さらに、介入効果が介入後 4 週間を超えて持続するかどうかは不明です。 これらのギャップに対処するために、次の目的を提案します。

特定の目的 1: PRIDE Body Project を評価する無作為化比較試験を実施し、時間と注意を一致させたアクティブ コントロール条件を評価します。 研究者は、348 人の 18 歳から 35 歳のセクシュアル マイノリティの男性 (1:1 方式) を、実験的な PRIDE ボディ プロジェクト条件またはメディア アドボカシー条件のいずれかに無作為に割り当てることを計画しています。 参加者は、ベースライン評価後 2 年間追跡されます。主な評価ポイントは、ベースライン、介入後、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月のフォローアップです。 主な結果は、摂食障害の症状と摂食障害の発症です。 研究者らは、PRIDE ボディ プロジェクトに無作為に割り付けられた参加者は、メディア アドボカシー状態の参加者と比較して、摂食障害の症状が大幅に軽減され、摂食障害の発生率が低いという仮説を立てています。

特定の目的 2: 治療効果の縦断的媒介分析を実施する。 PRIDE ボディ プロジェクトの変化のメカニズムをより完全に理解するために、研究者は、摂食障害の症状に対する治療の効果について、理論的および経験的に基づいた 2 つのメディエーターを評価します。 具体的には、研究者は、PRIDE Body Project 条件への割り当てが、身体の不満の大幅な減少と外見の理想の内面化につながり、摂食障害の症状/発症の減少につながるという仮説を立てています。

セクシュアル マイノリティの男性は、摂食障害を発症する最も脆弱なグループの 1 つですが、理論的および経験に基づく予防プログラムの作成とテストは非常に初期の段階にあります。 提案された研究は、有望な摂食障害予防プログラムの有効性に関する重要な情報を提供し、若い男性の脆弱な集団に影響を与える可能性があります. プログラムが簡潔であり、仲間の共同リーダーに重点が置かれていることを考えると、実施と公衆衛生への影響が大きくなる可能性があります。 この提案は、PA-15-261 (The Health of Sexual and Gender Minority (SGM) Populations) の目的と研究の優先順位とも一致しています。つまり、「大規模なデザイン、 SGM集団の健康問題に対処する予防および/または治療介入の実施と評価。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92182
        • San Diego State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~35歳
  • 男性の性別
  • ゲイまたはバイセクシュアルであると認識したり、男性に性的魅力を感じていると報告したりする
  • ボディイメージに関する懸念を報告
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 摂食障害の診断(神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害)
  • 重大な神経精神疾患(例:認知症、未治療の双極性障害、精神病、または積極的な自殺念慮の診断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メディアアドボカシー (MA)
この条件に割り当てられた参加者は、身体の理想を促進する上でのメディアの役割について話し合う、時間と注意を一致させたアクティブ コントロールで行われます。
メディア アドボカシー (MA) 介入を、時間と注意が一致したアクティブなコントロールとして使用します。 MA は、共同リーダー (ピア 1 名と臨床医 1 名) による 2 セッションのグループベースのプログラムです。 MA の内容は、ボディ イメージの理想を形成する上でメディアが果たす役割を認識し、議論することに重点を置いています。 セッション 1 では、ゲイ コミュニティにおける理想の体型について説明し、メディアがこの理想にどのように影響するかについて議論します。 これに続いて、参加者は、メディアがゲイの男性の身体イメージにどのように影響するか、およびこれらのメッセージを内面化することの結果についてのビデオを視聴します. セッション 2 では、参加者は 2 つ目のビデオを視聴します。 次に、他の形式のメディア (ポルノ、ソーシャル メディアなど) と、それが身体イメージに与える影響について話し合います。
実験的:プライドボディプロジェクト(PBP)
この状態に割り当てられた参加者は、身体の理想に挑戦することを奨励する不協和理論に基づく 2 セッションの介入に参加します。
PBPは2セッションの摂食障害予防プログラムです。 各セッションは 2 時間で、1 週間で区切られています。 グループには 4 ~ 7 人の参加者がいて、仲間と臨床医が主導します。 このプログラムは、若い男性が外見の理想を批評するフォーラムを可能にします。 これらの演習は認知的不協和を誘発し、その後、理想の内面化の減少につながります。 セッション 1 では、参加者は、(1) ゲイ コミュニティにおける「理想的な」体型を定義し、(2) その起源と犯行について話し合い、(3) そのコストについてブレインストーミングを行い、(4) 「理想」と (5) は、3 つの課題を完了するように求められます。 セッション 2 では、参加者は (1) 宿題を復習し、(2) 「理想」の追求に対抗するためにロールプレイを行い、(3) 「ボディートーク」ステートメントに異議を唱える方法について話し合い、(4) 抵抗する方法を列挙します。この「理想」を追求するプレッシャー(身体アクティビズム)、(5)身体アクティビズムへの障壁とそれらの障壁を克服する方法について話し合い、(6)出口活動を選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査、第 17.0 版 (EDE-17)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
摂食障害の症状と診断の変化を評価する
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
病理学の症状の在庫を食べる
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
病的な摂食行動の変化を評価する
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外見に対する社会文化的態度アンケート 3 (SATAQ-3)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
外見の理想の内面化と、その理想を達成するための社会的圧力を評価する
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
外見に対する社会文化的態度アンケートの改訂 (SATAQ-4R)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
外見の理想の内面化と、その理想を達成するための社会的圧力を評価する
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
男性の身体態度尺度/改訂版 (MBAS-R)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価。 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
筋肉、脂肪、身長の不満を評価する自己申告尺度
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価。 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
うつ病、不安、ストレス尺度(DASS)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
うつ病、不安、ストレス (非特異的な生理的覚醒) の症状を測定します。これらはすべて心理的苦痛 (つまり、負の影響) に寄与します。
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
Drive for Muscularity Scale (DMS)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
筋力重視の身体像と行動の自己申告測定
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
自己客観化尺度 (SOQ)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
参加者が客観化された外見ベースの方法と非客観化された能力ベースの方法で自分の体を見る程度を評価する
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
パートナー オブジェクト化スケール (POS)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
SOQ に基づく 10 項目
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
ステロイドおよび外見関連医薬品 (APEDS)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
ステロイドに分類される、または外見を変えるために使用される7つの薬物の使用頻度を評価する項目
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
性的リスク行動 (SRB)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
リスクの高い性行為(HIV感染状況が不明なパートナーとの無防備なセックス)の頻度、およびPrEPの使用を評価する5項目のアンケート
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
異形懸念アンケート (DCQ)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
身体醜形障害症状の自己申告対策
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
筋変形性障害インベントリー (MDDI)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
身体醜形障害症状の自己申告対策
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
MINI-International Neuropsychiatric Interview MINI
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
精神疾患の臨床医面談
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
NIDA-CTN 中毒重症度指数ライト (ASI-Lite)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
薬物およびアルコール使用に関する臨床医ベースのインタビュー
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
BMI計算
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
身長と体重の測定
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
性自認アンケート(性自認)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
性自認の自己申告ベースの尺度
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
コロナウイルス健康影響調査 (危機) V0.2 成人自己報告ベースライン フォーム
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
COVID-19 が日常機能とメンタルヘルスに及ぼす影響を評価するための自己報告ベースの尺度
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
米国農務省 (USDA) 食品および栄養サービス 米国家庭用食品安全保障調査モジュール
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
食糧不安に対する自己申告ベースの対策
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
ゲイ/バイセクシュアル コミュニティ活動 (IBGCA) の重要性
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
コミュニティ参加のための自己申告ベースの措置
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
DSM-IV-TR Body Dysmorphic Module (SCID BDD Module) の構造化臨床面接
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
身体醜形障害の臨床医によるインタビュー
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
社会正義セクシュアリティ調査 (SJSS)
時間枠:ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価
コミュニティ参加のための自己申告ベースの措置
ベースライン評価;介入後 1 ~ 2 週間の評価。 6ヶ月のフォローアップ評価; 12 か月のフォローアップ評価。 18 か月のフォローアップ評価。 24ヶ月のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron J Blashill, Ph.D.、San Diego State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-2017-0188
  • 1R01MD012698-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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