PMD-200 在神经重症监护室受试者中的性能评估
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
生理监测设备 (PMD-200) 的性能评估，这是一种新型疼痛监测仪，用于神经重症监护病房 (NICU) 的受试者。
PMD-200（一种新型疼痛监测仪）在神经重症监护室受试者中的性能评估。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在通过评估其对伤害性刺激/镇痛水平的受控变化的反应，以及将 NoL 反应关联到全身麻醉下的神经受损麻醉患者中，进一步证明伤害感受水平 (NoL) 指数的性能脑电图衍生的疼痛评分。 验证 NoL 指数的性能可能会提供一种工具来监测该人群的疼痛/伤害感受。
在这项研究中，PI 计划证明 NoL 指数是一个连续指数。 预计更高水平的伤害感受将对应于更高的 NoL 指数。 另一方面，预计对于相同的有害刺激，较高水平的镇痛剂将导致较低的 NoL 指数。
参与者将像在典型的 ICU 中一样受到监测，并根据当地指南通过各种类型的监测设备进行监测，例如：生命体征、脉搏血氧仪、双频谱指数 (BIS)、脑电图 (EEG) 等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariya、以色列
- Galil Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 受试者处于全身麻醉状态
- 受试者在研究期间进行血压测量（动脉血压或袖带血压）
- 已获得签署的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 对象不断激动或移动很多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻醉，一般
预计将在 ICU/NICU 停留至少 24 小时的处于麻醉状态的受试者将由 PMD-200 设备进行监测。
EEG 监视器设备将连接到患者，并在主题监视器上显示频谱边缘频率 (SEF) 信号和值。
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患者将由 PMD-200 进行监测。
该技术包括测量许多与伤害感受相关的生理参数，这些参数与自主神经系统对伤害性刺激的反应相对应，并使用公司的专有算法，将这些测量结果“转化”为代表伤害感受反应的指数，即 NoL™ （伤害感受水平）指数。
NoL指数是从0到100的相对指数，0代表“无疼痛/伤害感受”，100代表“极度疼痛/伤害感受”。
脑电图设备将连接到患者，并在主题监视器上显示频谱边缘频率 (SEF) 信号和值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有害刺激前后受试者伤害感受水平变化之间的相关性（NoL 指数值）
大体时间：通过学习完成，约一年
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证明 NoL 指数与受试者在有害刺激之前和之后的伤害感受水平的变化相关。
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通过学习完成，约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者伤害感受水平变化（NoL 指数值）与其他伤害感受预测因子（HR、NIBP）之间的相关性
大体时间：通过学习完成，约一年
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NoL 值可以与伤害性刺激后的其他伤害感受预测因子（例如心率、血压）相关联。
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通过学习完成，约一年
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NoL 指数与 EEG 衍生的疼痛评分之间的相关性
大体时间：通过学习完成，约一年
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评估伤害性刺激引起的觉醒反应期间 NoL 指数与脑电图衍生疼痛评分之间的相关性
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通过学习完成，约一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Soustiel, Prof.、Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLI-16-03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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