Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandabedömning av PMD-200 hos patienter på neurointensivvårdsavdelningen

2 maj 2021 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

Prestandabedömning av den fysiologiska monitoranordningen (PMD-200), en ny smärtmonitor, hos patienter på neurointensivvårdsavdelningen (NICU).

Prestandabedömning av PMD-200, en ny smärtmonitor, hos patienter på neurointensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är utformad för att ytterligare demonstrera prestandan av Nociception Level Index (Nociception Level Index) hos patienter med neurologiskt nedsatt anestesi under allmän anestesi, genom att utvärdera dess svar på kontrollerade förändringar i nivåerna av skadliga stimuli/analgesi, och för att korrelera NoL-svaret till den EEG-härledda smärtpoängen. Validering av prestanda för NoL-index kan vara ett verktyg för att övervaka smärta/nociception i denna population.

I denna studie planerar PI att visa att NoL Index är ett kontinuerligt index. Det förväntas att en högre nivå av nociception kommer att motsvara ett högre NoL-index. Å andra sidan förväntas det att högre nivåer av smärtstillande medel för samma skadliga stimulus kommer att leda till ett lägre NoL-index.

Deltagarna kommer att övervakas som på en typisk ICU och enligt lokala riktlinjer av olika typer av övervakningsanordningar, såsom: vitala tecken, pulsoximeter, Bispektralt Index (BIS), Elektroencefalografi (EEG) etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal.
  • Ämnet är under narkos
  • Försökspersonen har en blodtrycksmätning (antingen arteriell eller manschett) under studien
  • Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) har erhållits

Exklusions kriterier:

– Ämnet är ständigt upprört eller rör sig mycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anestesi, general
Försökspersoner under anestesi som förväntas stanna i minst 24 timmar på ICU/NICU kommer att övervakas av PMD-200-enheten. En EEG-monitorenhet ansluts till patienten och visar signaler och värden för Spectral Edge Frequency (SEF) på patientmonitorn.
Enhet: PMD-200
patienterna kommer att övervakas av PMD-200. Tekniken består av mätningar av ett antal nociceptionsrelaterade fysiologiska parametrar som motsvarar det autonoma nervsystemets svar på skadliga stimuli, och med hjälp av företagets egenutvecklade algoritmer, "översätta" dessa mätningar till ett index som representerar det nociceptiva svaret, NoL™ (Nociception Level) Index. NoL-index är ett relativt index från 0 till 100, medan 0 är "ingen smärta/nociception" och 100 är "extrem smärta/nociception".
Enhet: EEG monitor
En EEG-enhet ansluts till patienten och visar signalerna och värdena för Spectral Edge Frequency (SEF) på patientmonitorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i patientens nociceptionsnivåer (NoL Index-värde) före och efter ett skadligt stimuli
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
Att visa att NoL-indexet är korrelerar med förändringar i nociceptionsnivåerna hos patienten före och efter ett skadligt stimuli.
Genom avslutad studie, cirka ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i patientens nociceptionsnivåer (NoL Index-värde) och andra nociceptionsprediktorer (HR, NIBP)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
NoL-värdena kan vara korrelerade med andra nociceptionsprediktorer (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck) efter skadliga stimuli.
Genom avslutad studie, cirka ett år
Korrelation mellan NoL-index och den EEG-härledda smärtpoängen
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
För att bedöma korrelationen mellan NoL-index och den EEG-härledda smärtpoängen under upphetsningsrespons orsakad av skadliga stimuli
Genom avslutad studie, cirka ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-16-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på PMD-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera