Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania PMD-200 u pacjentów na Oddziale Neurointensywnej Terapii

2 maja 2021 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Ocena działania urządzenia monitorującego fizjologię (PMD-200), nowatorskiego monitora bólu, u pacjentów na oddziale neurointensywnej terapii (NICU).

Ocena działania nowatorskiego monitora bólu PMD-200 u pacjentów na oddziale neurointensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu dalsze wykazanie działania wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL) u znieczulonych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi w znieczuleniu ogólnym, poprzez ocenę ich odpowiedzi na kontrolowane zmiany poziomów szkodliwych bodźców/znieczulenia oraz skorelowanie odpowiedzi NoL na ocena bólu uzyskana z EEG. Walidacja działania Indeksu NoL może stanowić narzędzie do monitorowania bólu/ nocycepcji w tej populacji.

W tym badaniu PI planuje wykazać, że indeks NoL jest indeksem ciągłym. Oczekuje się, że wyższy poziom nocycepcji będzie odpowiadał wyższemu indeksowi NoL. Z drugiej strony przewiduje się, że wyższe poziomy środka przeciwbólowego dla tego samego szkodliwego bodźca będą prowadzić do niższego wskaźnika NoL.

Uczestnicy będą monitorowani jak na typowym OIT i zgodnie z lokalnymi wytycznymi za pomocą różnego rodzaju urządzeń monitorujących, takich jak: parametry życiowe, pulsoksymetr, wskaźnik bispektralny (BIS), elektroencefalografia (EEG) itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent jest w znieczuleniu ogólnym
  • Osobnik ma pomiar ciśnienia krwi (tętniczego lub mankietu) podczas badania
  • Uzyskano podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

- Obiekt jest stale poruszony lub dużo się porusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie, generale
Pacjenci pod narkozą, którzy mają spędzić co najmniej 24 godziny na OIT/NICU, będą monitorowani przez urządzenie PMD-200. Do pacjenta zostanie podłączone urządzenie monitorujące EEG, które będzie wyświetlać sygnały i wartości widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) na monitorze pacjenta.
Urządzenie: PMD-200
pacjenci będą monitorowani przez PMD-200. Technologia polega na pomiarach szeregu parametrów fizjologicznych związanych z nocycepcją, które odpowiadają odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego na szkodliwe bodźce, oraz przy użyciu zastrzeżonych algorytmów firmy, „przekładając” te pomiary na wskaźnik reprezentujący odpowiedź nocyceptywną, NoL™ (Poziom nocycepcji) Indeks. Indeks NoL jest indeksem względnym od 0 do 100, podczas gdy 0 oznacza „brak bólu/odczuwania bólu”, a 100 to „ekstremalny ból/odczuwanie bólu”.
Urządzenie: Monitor EEG
Do pacjenta zostanie podłączone urządzenie EEG, które wyświetli sygnały i wartości widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) na monitorze pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomów nocycepcji podmiotu (wartość indeksu NoL) przed i po bodźcu szkodliwym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Wykazanie, że Indeks NoL koreluje ze zmianami w poziomach nocycepcji podmiotu przed i po bodźcu szkodliwym.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomów nocycepcji pacjenta (wartość indeksu NoL) a innymi predyktorami nocycepcji (HR, NIBP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Wartości NoL można skorelować z innymi predyktorami nocycepcji (np. częstością akcji serca, ciśnieniem krwi) po bodźcach szkodliwych.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Korelacja między wskaźnikiem NoL a oceną bólu pochodzącą z EEG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku
Ocena korelacji między wskaźnikiem NoL a oceną bólu pochodzącą z EEG podczas reakcji pobudzenia spowodowanej bodźcami szkodliwymi
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-16-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PMD-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj