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Valutazione delle prestazioni del PMD-200 nei soggetti dell'unità di terapia neurointensiva

2 maggio 2021 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Valutazione delle prestazioni del dispositivo di monitoraggio fisiologico (PMD-200), un nuovo monitor del dolore, in soggetti presso l'unità di terapia neurointensiva (NICU).

Valutazione delle prestazioni del PMD-200, un nuovo monitor del dolore, nei soggetti dell'unità di terapia neurointensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è progettato per dimostrare ulteriormente le prestazioni dell'indice Nociception Level (NoL) in pazienti anestetizzati con disturbi neurologici in anestesia generale, valutando la sua risposta a cambiamenti controllati nei livelli di stimoli nocivi/analgesia e per correlare la risposta NoL a il punteggio del dolore derivato dall'EEG. La convalida della performance dell'Indice NoL può fornire uno strumento per monitorare il dolore/nocicezione in questa popolazione.

In questo studio, il PI intende dimostrare che l'Indice NoL è un indice continuo. Si prevede che un livello più elevato di nocicezione corrisponderà a un indice NoL più elevato. D'altra parte, si prevede che livelli più elevati di agente analgesico per lo stesso stimolo nocivo porteranno a un indice NoL più basso.

I partecipanti saranno monitorati come in una tipica terapia intensiva e secondo le linee guida locali da vari tipi di dispositivi di monitoraggio, come: segni vitali, pulsossimetro, indice bispettrale (BIS), elettroencefalografia (EEG) ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Galil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Il soggetto è in anestesia generale
  • Il soggetto ha una misurazione della pressione sanguigna (arteriosa o bracciale) durante lo studio
  • È stato ottenuto un modulo di consenso informato (ICF) firmato

Criteri di esclusione:

- Il soggetto è costantemente agitato o si muove molto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia, generale
I soggetti in anestesia che dovrebbero rimanere per almeno 24 ore in ICU/NICU saranno monitorati dal dispositivo PMD-200. Un dispositivo di monitoraggio EEG sarà collegato al paziente e visualizzerà i segnali e i valori della frequenza del bordo spettrale (SEF) sul monitor del soggetto.
Dispositivo: PMD-200
i pazienti saranno monitorati da PMD-200. La tecnologia consiste nella misurazione di un numero di parametri fisiologici correlati alla nocicezione che corrisponde alla risposta del sistema nervoso autonomo a stimoli nocivi e, utilizzando gli algoritmi proprietari dell'azienda, "traduce" queste misurazioni in un indice che rappresenta la risposta nocicettiva, il NoL™ (Livello di nocicezione) Indice. L'indice NoL è un indice relativo da 0 a 100, mentre 0 è "nessun dolore/nocicezione" e 100 è "dolore estremo/nocicezione".
Dispositivo: Monitor EEG
Un dispositivo EEG sarà collegato al paziente e visualizzerà i segnali e i valori della frequenza del bordo spettrale (SEF) sul monitor del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le variazioni dei livelli di nocicezione del soggetto (valore dell'Indice NoL) prima e dopo uno stimolo nocivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
Dimostrare che l'indice NoL è correlato ai cambiamenti nei livelli di nocicezione del soggetto prima e dopo uno stimolo nocivo.
Attraverso il completamento degli studi, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nei livelli di nocicezione del soggetto (valore dell'indice NoL) con altri predittori di nocicezione (HR, NIBP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
I valori NoL possono essere correlati ad altri predittori di nocicezione (ad esempio frequenza cardiaca, pressione sanguigna) a seguito di uno stimolo nocivo.
Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
Correlazione tra l'indice NoL e il punteggio del dolore derivato dall'EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
Per valutare la correlazione tra l'indice NoL e il punteggio del dolore derivato dall'EEG durante la risposta di eccitazione causata da stimoli nocivi
Attraverso il completamento degli studi, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-16-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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