Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PMD-200 teljesítményértékelése alanyoknál a neurointenzív osztályon

2021. május 2. frissítette: Medasense Biometrics Ltd

A Physiological Monitor Device (PMD-200), egy újszerű fájdalommonitor teljesítményértékelése alanyoknál a neurointenzív gondozási osztályon (NICU).

A PMD-200, egy újszerű fájdalommonitor teljesítményértékelése a neurointenzív terápiás osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja, hogy tovább demonstrálja a nocicepciós szint (NoL) index teljesítményét neurológiailag károsodott, altatott, általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél, a káros ingerek/fájdalomcsillapítás szintjének szabályozott változásaira adott válasz értékelésével, valamint a NoL-reakció korrelációjával. az EEG-ből származó fájdalom pontszám. A NoL-index teljesítményének validálása eszközt jelenthet a fájdalom/nocicepció nyomon követésére ebben a populációban.

Ebben a tanulmányban a PI azt kívánja bemutatni, hogy a NoL-index egy folyamatos index. Várhatóan magasabb szintű nocicepció magasabb NoL indexnek felel meg. Másrészt várható, hogy a fájdalomcsillapító szer magasabb szintje ugyanarra a káros ingerre alacsonyabb NoL indexhez vezet.

A résztvevőket, mint egy tipikus intenzív osztályon és a helyi irányelvek szerint, különféle monitorozó eszközökkel figyelik, mint például: életjelek, pulzoximéter, bispektrális index (BIS), elektroencephalográfia (EEG) stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Az alany általános érzéstelenítés alatt áll
  • A vizsgálat során az alany vérnyomásmérést végez (artériás vagy mandzsetta).
  • Az aláírt informált beleegyező nyilatkozat (ICF) beszerzése megtörtént

Kizárási kritériumok:

- A téma állandóan izgatott vagy sokat mozog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzéstelenítés, tábornok
Az érzéstelenítés alatt álló alanyokat, akik várhatóan legalább 24 órán keresztül az intenzív osztályon/NICU-ban maradnak, a PMD-200 készülék figyeli. A pácienshez egy EEG-monitort csatlakoztatunk, amely megjeleníti a Spectral Edge Frequency (SEF) jeleit és értékeit a vizsgált monitoron.
Eszköz: PMD-200
a betegeket PMD-200 ellenőrzi. A technológia számos, a nocicepcióval összefüggő fiziológiai paraméter méréséből áll, amelyek megfelelnek az autonóm idegrendszer káros ingerekre adott válaszának, és a vállalat szabadalmaztatott algoritmusai segítségével ezeket a méréseket a nociceptív választ reprezentáló indexbe, a NoL™-ba „fordítják” (Nocicepciós szint) Index. A NoL index egy 0-tól 100-ig terjedő relatív index, míg a 0 a „nincs fájdalom/nocicepció”, a 100 pedig az „extrém fájdalom/nocicepció”.
Eszköz: EEG monitor
A pácienshez egy EEG-eszköz csatlakozik, amely megjeleníti a Spectral Edge Frequency (SEF) jeleit és értékeit az alany monitorán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az alany nocicepciós szintjének változásai között (NoL Index érték) egy káros inger előtt és után
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
Annak bizonyítása, hogy a NoL-index korrelál az alany nocicepciós szintjének változásaival egy káros inger előtt és után.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany nocicepciós szintjének változásai (NoL Index érték) és más nocicepciós prediktorok (HR, NIBP) közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
A NoL értékek korrelálhatók más nocicepciós prediktorokkal (pl. pulzusszám, vérnyomás) egy ártalmas inger után.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
Korreláció a NoL index és az EEG-ből származó fájdalom pontszám között
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
A NoL-index és az EEG-ből származó fájdalompontszám közötti korreláció felmérése a káros ingerek által okozott izgalmi válasz során
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medasense Biometrics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-16-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PMD-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel