Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af PMD-200 i forsøgspersoner på neurointensiv afdeling

2. maj 2021 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Ydeevnevurdering af den fysiologiske monitoranordning (PMD-200), en ny smertemonitor, hos patienter på neurointensiv afdeling (NICU).

Ydeevnevurdering af PMD-200, en ny smertemonitor, hos patienter på neurointensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er designet til yderligere at demonstrere ydeevnen af ​​Nociception Level (NoL) Index i neurologisk svækkede bedøvede patienter under generel anæstesi, ved at evaluere dets respons på kontrollerede ændringer i niveauet af skadelige stimuli/analgesi, og at korrelere NoL-responsen til den EEG-afledte smertescore. Validering af NoL-indeksets ydeevne kan være et værktøj til at overvåge smerten/nociceptionen i denne population.

I denne undersøgelse planlægger PI at demonstrere, at NoL-indekset er et kontinuerligt indeks. Det forventes, at et højere niveau af nociception vil svare til et højere NoL-indeks. På den anden side forventes det, at højere niveauer af smertestillende middel for den samme skadelige stimulus vil føre til et lavere NoL-indeks.

Deltagerne vil blive overvåget som på en typisk intensivafdeling og i henhold til de lokale retningslinjer af forskellige typer overvågningsudstyr, såsom: vitale tegn, pulsoximeter, Bispektralt Indeks (BIS), Elektroencefalografi (EEG) osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Forsøgspersonen er under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen har en blodtryksmåling (enten arteriel eller manchet) under undersøgelsen
  • Der er indhentet en underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

- Motivet er konstant ophidset eller bevæger sig meget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anæstesi, general
Forsøgspersoner under anæstesi, som forventes at blive i mindst 24 timer på intensivafdelingen/NICU, vil blive overvåget af PMD-200-enheden. En EEG-monitorenhed vil blive tilsluttet patienten og vise Spectral Edge Frequency (SEF) signaler og værdier på den pågældende monitor.
Enhed: PMD-200
patienterne vil blive overvåget af PMD-200. Teknologien består af målinger af en række nociception-relaterede fysiologiske parametre, der svarer til det autonome nervesystems reaktion på skadelige stimuli, og ved hjælp af virksomhedens proprietære algoritmer 'oversætte' disse målinger til et indeks, der repræsenterer den nociceptive respons, NoL™ (Nociception Level) Indeks. NoL-indekset er et relativt indeks fra 0 til 100, mens 0 er "ingen smerte/nociception" og 100 er "ekstrem smerte/nociception".
Enhed: EEG monitor
En EEG-enhed vil blive tilsluttet patienten og vise Spectral Edge Frequency (SEF) signaler og værdier på patientmonitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i individets nociceptionsniveauer (NoL Index-værdi) før og efter en skadelig stimuli
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år
For at demonstrere, at NoL-indekset er korreleret med ændringer i nociceptionsniveauerne for individet før og efter en skadelig stimuli.
Gennem afsluttet studie, cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i individets nociceptionsniveauer (NoL Index-værdi) til andre nociceptionsprædiktorer (HR, NIBP)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år
NoL-værdierne kan være korrelerede med andre nociceptionsprædiktorer (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk) efter en skadelig stimuli.
Gennem afsluttet studie, cirka et år
Korrelation mellem NoL-indekset og den EEG-afledte smertescore
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år
At vurdere korrelationen mellem NoL-indekset og den EEG-afledte smertescore under ophidselsesrespons forårsaget af skadelige stimuli
Gennem afsluttet studie, cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-16-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med PMD-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner