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Avaliação do Desempenho do PMD-200 em Indivíduos em Unidade de Terapia Neurointensiva

2 de maio de 2021 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd

Avaliação do Desempenho do Dispositivo Monitor Fisiológico (PMD-200), um Novo Monitor de Dor, em Indivíduos na Unidade de Terapia Neurointensiva (UTIN).

Avaliação do Desempenho do PMD-200, um Novo Monitor de Dor, em Indivíduos em Unidade de Terapia Neurointensiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é projetado para demonstrar ainda mais o desempenho do Índice de Nível de Nocicepção (NoL) em pacientes anestesiados com comprometimento neurológico sob anestesia geral, avaliando sua resposta a mudanças controladas nos níveis de estímulos nocivos/analgesia e correlacionar a resposta NoL a o escore de dor derivado do EEG. Validar o desempenho do NoL Index pode fornecer uma ferramenta para monitorar a dor/nocicepção nessa população.

Neste estudo, o PI planeja demonstrar que o Índice NoL é um índice contínuo. Prevê-se que um nível mais alto de nocicepção corresponderá a um índice NoL mais alto. Por outro lado, prevê-se que níveis mais altos de agente analgésico para o mesmo estímulo nocivo levem a um índice NoL mais baixo.

Os participantes serão monitorados como em uma UTI típica e de acordo com as diretrizes locais por diversos tipos de aparelhos de monitoramento, tais como: sinais vitais, oxímetro de pulso, Índice Bispectral (BIS), Eletroencefalografia (EEG) etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • O sujeito está sob anestesia geral
  • O sujeito tem uma medição da pressão arterial (seja arterial ou manguito) durante o estudo
  • Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado foi obtido

Critério de exclusão:

- O assunto está constantemente agitado ou se movendo muito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia, Geral
Indivíduos sob anestesia que devem permanecer por pelo menos 24 horas na UTI/UTIN serão monitorados pelo dispositivo PMD-200. Um dispositivo de monitor EEG será conectado ao paciente e exibirá os sinais e valores da frequência de borda espectral (SEF) no monitor de assunto.
Dispositivo: PMD-200
os pacientes serão monitorados pelo PMD-200. A tecnologia consiste em medições de vários parâmetros fisiológicos relacionados à nocicepção que correspondem à resposta do sistema nervoso autônomo a estímulos nocivos e, usando os algoritmos proprietários da empresa, 'traduzindo' essas medições em um índice que representa a resposta nociceptiva, o NoL™ (Nível de Nocicepção) Índice. O índice NoL é um índice relativo de 0 a 100, enquanto 0 é "sem dor/nocicepção" e 100 é "dor/nocicepção extrema".
Dispositivo: Monitor EEG
Um dispositivo de EEG será conectado ao paciente e exibirá os sinais e valores da frequência de borda espectral (SEF) no monitor de assunto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre mudanças nos níveis de nocicepção do sujeito (valor do índice NoL) antes e depois de um estímulo nocivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano
Demonstrar que o índice NoL está correlacionado com mudanças nos níveis de nocicepção do sujeito antes e depois de um estímulo nocivo.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre mudanças nos níveis de nocicepção do sujeito (valor do Índice NoL) com outros preditores de nocicepção (FC, NIBP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano
Os valores NoL podem ser correlacionados com outros preditores de nocicepção (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial) após um estímulo nocivo.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano
Correlação entre o índice NoL e o escore de dor derivado do EEG
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano
Avaliar a correlação entre o índice NoL e o escore de dor derivado do EEG durante a resposta de excitação causada por estímulos nocivos
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medasense Biometrics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-16-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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