Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности PMD-200 у субъектов в отделении нейрореанимации

2 мая 2021 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd

Оценка эффективности устройства физиологического монитора (PMD-200), нового монитора боли, у субъектов в отделении нейрореанимации (ОИТН).

Оценка эффективности PMD-200, нового монитора боли, у субъектов в отделении нейрореанимации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предназначено для дальнейшей демонстрации эффективности индекса уровня ноцицепции (NoL) у пациентов с неврологическими нарушениями, находящихся под наркозом под общей анестезией, путем оценки его реакции на контролируемые изменения уровней вредных раздражителей/анальгезии и сопоставления ответа NoL с оценка боли по ЭЭГ. Проверка эффективности индекса NoL может предоставить инструмент для мониторинга боли / ноцицепции в этой популяции.

В этом исследовании PI планирует продемонстрировать, что индекс NoL является непрерывным индексом. Ожидается, что более высокий уровень ноцицепции будет соответствовать более высокому индексу NoL. С другой стороны, ожидается, что более высокие уровни анальгетика для того же вредного стимула приведут к более низкому индексу NoL.

За участниками будут наблюдать как в обычном отделении интенсивной терапии, так и в соответствии с местными рекомендациями с помощью различных типов устройств мониторинга, таких как: показатели жизнедеятельности, пульсоксиметр, биспектральный индекс (BIS), электроэнцефалография (ЭЭГ) и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Субъект находится под общим наркозом
  • Субъекту измеряют артериальное давление (артериальное или манжетное) во время исследования.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF) была получена

Критерий исключения:

- Субъект постоянно волнуется или много двигается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анестезия, общая
Субъекты под анестезией, которые должны оставаться в отделении интенсивной терапии/реанимации интенсивной терапии не менее 24 часов, будут находиться под наблюдением с помощью устройства PMD-200. Устройство монитора ЭЭГ будет подключено к пациенту и отобразит сигналы и значения спектральной граничной частоты (SEF) на мониторе субъекта.
Устройство: ПМД-200
за пациентами будет наблюдать PMD-200. Технология состоит из измерений ряда физиологических параметров, связанных с ноцицепцией, которые соответствуют реакции вегетативной нервной системы на вредные раздражители, и с использованием запатентованных алгоритмов компании «преобразование» этих измерений в индекс, который представляет ноцицептивную реакцию, NoL™. (Уровень ноцицепции) Индекс. Индекс NoL представляет собой относительный индекс от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли/ноцицепция», а 100 – «сильная боль/ноцицепция».
Устройство: ЭЭГ монитор
Устройство ЭЭГ будет подключено к пациенту и отобразит сигналы и значения спектральной граничной частоты (SEF) на мониторе субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями уровня ноцицепции субъекта (значение индекса NoL) до и после воздействия вредных раздражителей
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
Чтобы продемонстрировать, что индекс NoL коррелирует с изменениями уровней ноцицепции субъекта до и после вредных раздражителей.
Через завершение обучения, около одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями уровней ноцицепции субъекта (значение индекса NoL) с другими предикторами ноцицепции (ЧСС, НИАД)
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
Значения NoL могут коррелировать с другими предикторами ноцицепции (например, частотой сердечных сокращений, артериальным давлением) после вредных раздражителей.
Через завершение обучения, около одного года
Корреляция между индексом NoL и оценкой боли по ЭЭГ
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
Оценить корреляцию между индексом NoL и оценкой боли по ЭЭГ во время реакции возбуждения, вызванной повреждающими раздражителями.
Через завершение обучения, около одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medasense Biometrics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-16-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования ПМД-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться