Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesvurdering av PMD-200 hos pasienter ved nevrointensivavdeling

2. mai 2021 oppdatert av: Medasense Biometrics Ltd

Ytelsesvurdering av den fysiologiske monitorenheten (PMD-200), en ny smertemonitor, hos pasienter ved nevrointensivavdelingen (NICU).

Ytelsesvurdering av PMD-200, en ny smertemonitor, hos pasienter ved nevrointensiv avdeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er designet for ytterligere å demonstrere ytelsen til Nociception Level (NoL) Index hos nevrologisk svekkede anestesipasienter under generell anestesi, ved å evaluere responsen på kontrollerte endringer i nivåene av skadelige stimuli/analgesi, og for å korrelere NoL-responsen til EEG-avledet smertescore. Validering av ytelsen til NoL-indeksen kan være et verktøy for å overvåke smerte/nocisepsjon i denne populasjonen.

I denne studien planlegger PI å demonstrere at NoL-indeksen er en kontinuerlig indeks. Det forventes at et høyere nivå av nocisepsjon vil tilsvare en høyere NoL-indeks. På den annen side er det forventet at høyere nivåer av smertestillende middel for samme skadelige stimulus vil føre til en lavere NoL-indeks.

Deltakerne vil bli overvåket som på en typisk intensivavdeling og i henhold til lokale retningslinjer av ulike typer overvåkingsenheter, som: vitale tegn, pulsoksymeter, bispektral indeks (BIS), elektroencefalografi (EEG) etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Personen er under generell anestesi
  • Forsøkspersonen har en blodtrykksmåling (enten arteriell eller mansjett) under studien
  • Et signert skjema for informert samtykke (ICF) er innhentet

Ekskluderingskriterier:

- Motivet er konstant opphisset eller beveger seg mye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anestesi, general
Pasienter under anestesi som forventes å oppholde seg i minst 24 timer på intensivavdelingen/NICU vil bli overvåket av PMD-200-enheten. En EEG-monitorenhet vil bli koblet til pasienten og vise Spectral Edge Frequency (SEF)-signaler og -verdier på motivmonitoren.
Enhet: PMD-200
pasientene vil bli overvåket av PMD-200. Teknologien består av målinger av en rekke nocisepsjonsrelaterte fysiologiske parametere som korresponderer med det autonome nervesystemets respons på skadelige stimuli, og ved å bruke selskapets proprietære algoritmer, "oversette" disse målingene til en indeks som representerer den nociceptive responsen, NoL™ (Nociception Level) Indeks. NoL-indeksen er en relativ indeks fra 0 til 100, mens 0 er "ingen smerte/nociception" og 100 er "ekstrem smerte/nociception".
Enhet: EEG monitor
En EEG-enhet vil bli koblet til pasienten og vise Spectral Edge Frequency (SEF) signaler og verdier på motivmonitoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i nocisepsjonsnivåene til individet (NoL Index-verdi) før og etter en skadelig stimuli
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
For å demonstrere at NoL-indeksen er korrelert med endringer i nocisepsjonsnivåene til individet før og etter en skadelig stimuli.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i nocisepsjonsnivåene til forsøkspersonen (NoL Index-verdi) til andre nocisepsjonsprediktorer (HR, NIBP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
NoL-verdiene kan være korrelerte med andre nocisepsjonsprediktorer (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk) etter en skadelig stimuli.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
Korrelasjon mellom NoL-indeksen og EEG-avledet smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år
For å vurdere korrelasjonen mellom NoL-indeksen og den EEG-avledede smerteskåren under opphisselsesrespons forårsaket av skadelige stimuli
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLI-16-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på PMD-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere