神経集中治療室の被験者における PMD-200 の性能評価
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
神経集中治療室 (NICU) の被験者における生理的モニター装置 (PMD-200)、新規疼痛モニターの性能評価。
神経集中治療室の被験者における新規疼痛モニターである PMD-200 の性能評価。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、侵害刺激/鎮痛のレベルの制御された変化に対する応答を評価することにより、全身麻酔下の神経学的障害のある麻酔患者における侵害受容レベル（NoL）指数の性能をさらに実証し、NoL応答をEEG 由来の疼痛スコア。 NoL インデックスのパフォーマンスを検証することで、この母集団の痛み/侵害受容を監視するツールが提供される場合があります。
この調査では、PI は NoL インデックスが連続的なインデックスであることを実証する予定です。 より高いレベルの侵害受容は、より高い NoL インデックスに対応すると予想されます。 一方、同じ侵害刺激に対する鎮痛剤のレベルが高いほど、NoL 指数が低くなると予想されます。
参加者は、典型的な ICU と同様に、地域のガイドラインに従って、バイタル サイン、パルス酸素濃度計、バイスペクトル インデックス (BIS)、脳波計 (EEG) などのさまざまな種類の監視デバイスによって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル
- Galil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 被験者は全身麻酔下にある
- -被験者は、研究中に血圧測定（動脈またはカフのいずれか）を持っています
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) が取得されている
除外基準:
- 被写体が常に動揺している、または頻繁に動いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔、一般
ICU/NICU に少なくとも 24 時間滞在する予定の麻酔下の被験者は、PMD-200 デバイスによって監視されます。
EEG モニター デバイスが患者に接続され、被験者のモニターにスペクトル エッジ周波数 (SEF) 信号と値が表示されます。
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患者はPMD-200によって監視されます。
この技術は、侵害刺激に対する自律神経系の反応に対応する多数の侵害受容関連の生理学的パラメータの測定と、同社独自のアルゴリズムを使用して、これらの測定値を侵害受容反応を表す指標である NoL™ に「変換」することで構成されています。 (痛覚レベル) インデックス。
NoL index は 0 から 100 までの相対指数であり、0 は「痛み/侵害なし」、100 は「極度の痛み/侵害受容」です。
EEG デバイスが患者に接続され、被験者のモニターにスペクトル エッジ周波数 (SEF) 信号と値が表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵害刺激前後の被験者の侵害受容レベル（NoL Index値）の変化の相関
時間枠：修了まで約1年
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NoL インデックスが侵害刺激の前後の被験体の侵害受容レベルの変化と相関していることを実証すること。
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の侵害受容レベルの変化（NoL Index値）と他の侵害受容予測因子（HR、NIBP）との相関
時間枠：修了まで約1年
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NoL 値は、侵害刺激後の他の侵害受容予測因子 (心拍数、血圧など) と相関させることができます。
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修了まで約1年
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NoL インデックスと EEG 由来の疼痛スコアとの相関
時間枠：修了まで約1年
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侵害刺激による覚醒反応中のNoL指数とEEG由来の疼痛スコアとの相関関係を評価する
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Soustiel, Prof.、Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLI-16-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PMD-200の臨床試験
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Phoenix Molecular Designs; Swim Across America募集